Fas II-studie för Amyloid Binding Imaging-studie av [18F]AV-45 hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom och friska frivilliga ([18F]AV-45)
Denna studie kommer att rekrytera totalt 150 utvärderbara försökspersoner (30 kognitivt normala frivilliga och 60 MCI (Mild kognitiv funktionsnedsättning) respektive 60 AD (Alzheimers sjukdom) Varje utvärderbar försöksperson som är involverad i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen.
Säkerhetsmätning kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och insamling av biverkningar.
Denna studie förväntas vara klar inom en period av 3 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen ≥ 50 år.
- Skriftligt och daterat informerat samtycke av sig själv eller av juridiskt ombud, som ska erhållas före någon av studieprocedurerna.
- 30 kognitivt normala frivilliga utan tecken på signifikant kognitiv försämring genom historia och psykometrisk testning (MMSE > 24).
- 60 försökspersoner med diagnosen AD enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna.
- 60 försökspersoner med diagnosen MCI
Exklusions kriterier:
- Gravid eller att bli gravid under studien (vilket dokumenterats genom graviditetstest vid screening eller vid vilket datum som helst under studien enligt PI:s bedömning) eller aktuell amning.
- Modifierad Hachinski ischemisk poäng på >4 eller de som uppfyller NINDS-AIREN-kriterierna för vaskulär demens.
Varje försöksperson som har en kliniskt signifikant onormal laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metaboliska eller endokrina störningar, speciellt sköldkörtelsjukdom;
Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inkluderar vanligtvis en eller flera av följande:
- hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- instabil angina
- kranskärlssjukdom som krävde en förändring av medicinering under de senaste 3 månaderna
- dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- betydande hjärtrytmrubbningar eller överledningsstörningar, särskilt sådana som resulterar i förmaks- eller kammarflimmer, eller orsakar synkope, nära synkope eller andra förändringar i mental status
- allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom
- okontrollerat högt blodtryck
- medfödd hjärtsjukdom
- kliniskt signifikant onormalt resultat på EKG, inklusive men inte begränsat till QTc>450 msek iii. Kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive AIDS eller HIV-infektion eller aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, HIV-1 eller HIV-2
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk.
- Patienter som har bevis för andra neurodegenerativa störningar än AD, kognitiv funktionsnedsättning till följd av trauma eller hjärnskada, hjärninfarkt, kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, epilepsi, är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: [18F]AV-45 PET amyloidbindande avbildning
|
Denna studie kommer att rekrytera totalt 150 utvärderbara försökspersoner (30 kognitivt normala frivilliga och 60 MCI respektive 60 AD) Varje utvärderbar subjekt som är involverad i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen. Säkerhetsmätning kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och insamling av biverkningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utöka säkerhetsdatabasen för [18F]AV-45 PET-avbildning
Tidsram: ett år
|
Att utöka databasen för [18F]AV-45 PET-avbildning hos Alzheimers sjukdom och MCI-patienter för att förfina definitionen av en positiv skanning hos patienter med AD och MCI jämfört med frisk kontroll.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utöka säkerhetsdatabasen för [18F]AV-45 PET-avbildning
Tidsram: två år
|
För att utöka säkerhetsdatabasen för [18F]AV-45 PET-avbildning Säkerhetsvariabler inkluderar antal biverkningar, labbparametrar, vitala tecken och EKG. Jämförelse kommer i allmänhet att göras med baslinjen, när så är lämpligt. För att förstå prevalensen av Aß-positivitet hos patienter med MCI och AD. Bilder kommer att undersökas visuellt av en utbildad radiolog eller nuklearmedicinsk läkare som är blind för patientens diagnos och kommer att rapporteras som antingen Aβ-positiv (AD-liknande) eller Aβ-negativ (inte AD-liknande). Prevalensen av Aß-positivitet hos patienter med MCI och AD kommer att registreras för jämförelse. |
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-1852A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .