Phase-II-Studie zur Amyloidbindungs-Bildgebungsstudie von [18F]AV-45 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und gesunden Freiwilligen ([18F]AV-45)

Einschlusskriterien:

• Beide Geschlechter ≥ 50 Jahre alt.
• Schriftliche und datierte Einverständniserklärung von Ihnen selbst oder einem gesetzlichen Vertreter, die vor jedem der Studienverfahren einzuholen ist.
• 30 kognitiv normale Freiwillige ohne Anzeichen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung durch Anamnese und psychometrische Tests (MMSE > 24).
• 60 Probanden mit einer AD-Diagnose gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
• 60 Probanden mit der Diagnose MCI

Ausschlusskriterien:

1. Während der Studie schwanger sein oder schwanger werden (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach Ermessen des PI dokumentiert) oder während des Stillens.
2. Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von >4 oder diejenigen, die die NINDS-AIREN-Kriterien für vaskuläre Demenz erfüllen.

3. Jeder Proband mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten und/oder einer klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.

   • Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen, insbesondere Schilddrüsenerkrankungen;

   • Aktuelle klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung. Zu den klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören in der Regel eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

     • Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
     • instabile Angina pectoris
     • koronare Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Umstellung der Medikation erforderlich machte
     • dekompensierte Herzinsuffizienz
     • erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Vorhofflimmern oder Kammerflimmern führen oder Synkopen, Beinahe-Synkopen oder andere Veränderungen des Geisteszustands verursachen
     • schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
     • unkontrollierter Bluthochdruck
     • angeborenen Herzfehler
     • klinisch signifikantes abnormales Ergebnis im EKG, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTc>450 ms iii. Klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich AIDS- oder HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder längere Vorgeschichte von Missbrauch.
5. Patienten, die Hinweise auf andere neurodegenerative Störungen als AD, kognitive Beeinträchtigungen infolge eines Traumas oder einer Hirnschädigung, einen Hirninfarkt, eine klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung oder Epilepsie haben, sind ausgeschlossen.