Estudio de fase II para el estudio de imágenes de unión de amiloide de [18F]AV-45 en pacientes con deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer y voluntarios sanos ([18F]AV-45)

Criterios de inclusión:

• Ambos sexos ≥ 50 años.
• Consentimiento informado por escrito y fechado por sí mismo o por su representante legal, que debe obtenerse antes de cualquiera de los procedimientos del estudio.
• 30 voluntarios cognitivamente normales sin evidencia de deterioro cognitivo significativo por historial y pruebas psicométricas (MMSE > 24).
• 60 sujetos con diagnóstico de EA según los criterios NINCDS-ADRDA.
• 60 sujetos con diagnóstico de DCL

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o quedar embarazada durante el estudio (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o en cualquier fecha durante el estudio según el criterio del PI) o lactancia actual.
2. Puntuación isquémica de Hachinski modificada > 4 o aquellos que cumplen los criterios de NINDS-AIREN para demencia vascular.

3. Cualquier sujeto que tenga valores de laboratorio anormales clínicamente significativos y/o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.

   • Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos, especialmente enfermedad tiroidea;

   • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes:

     • cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
     • angina inestable
     • enfermedad de la arteria coronaria que requirió un cambio en la medicación en los últimos 3 meses
     • insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
     • arritmia cardiaca significativa o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación auricular o ventricular, o que causan síncope, casi síncope u otras alteraciones en el estado mental
     • enfermedad valvular mitral o aórtica grave
     • presión arterial alta no controlada
     • cardiopatía congénita
     • resultado anormal clínicamente significativo en el ECG, que incluye pero no se limita a QTc>450 ms iii. Enfermedad infecciosa clínicamente significativa, que incluye SIDA o infección por VIH o hepatitis B activa, hepatitis C activa, VIH-1 o VIH-2
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso.
5. Se excluyen los pacientes que tienen evidencia de trastornos neurodegenerativos distintos de la EA, deterioro cognitivo resultante de un trauma o daño cerebral, infarto cerebral, enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, epilepsia.