Estudo de Fase II para Estudo de Imagem de Ligação de Amilóide de [18F]AV-45 em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve, Doença de Alzheimer e Voluntários Saudáveis ([18F]AV-45)

Critério de inclusão:

• Ambos os sexos ≥ 50 anos.
• Consentimento informado por escrito e datado pelo próprio ou por seu representante legal, a ser obtido antes de qualquer um dos procedimentos do estudo.
• 30 voluntários cognitivamente normais sem evidência de comprometimento cognitivo significativo pela história e testes psicométricos (MEEM > 24).
• 60 indivíduos com diagnóstico de DA de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA.
• 60 indivíduos com diagnóstico de CCL

Critério de exclusão:

1. Grávida ou gravidez durante o estudo (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou em qualquer data durante o estudo de acordo com o critério do PI) ou amamentação atual.
2. Escore isquêmico modificado de Hachinski > 4 ou aqueles que atendem aos critérios NINDS-AIREN para demência vascular.

3. Qualquer indivíduo que tenha valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e/ou doença clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável.

   • Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos, especialmente doenças da tireoide;

   • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual. A doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes:

     • cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
     • angina instável
     • doença arterial coronariana que exigiu uma mudança na medicação nos últimos 3 meses
     • insuficiência cardíaca congestiva descompensada
     • arritmia cardíaca significativa ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em fibrilação atrial ou ventricular, ou causam síncope, quase síncope ou outras alterações no estado mental
     • doença valvular mitral ou aórtica grave
     • pressão alta descontrolada
     • cardiopatia congênita
     • resultado anormal clinicamente significativo no ECG, incluindo, entre outros, QTc>450 mseg iii. Doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo AIDS ou infecção por HIV ou hepatite B ativa, hepatite C ativa, HIV-1 ou HIV-2
4. História de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou história anterior prolongada de abuso.
5. Pacientes com evidências de distúrbios neurodegenerativos além da DA, comprometimento cognitivo resultante de trauma ou dano cerebral, infarto cerebral, doença psiquiátrica clinicamente significativa, epilepsia, são excluídos.