Étude de phase II pour l'étude d'imagerie de liaison amyloïde de [18F]AV-45 chez des patients atteints de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et des volontaires sains ([18F]AV-45)
Cette étude recrutera un total de 150 sujets évaluables (30 volontaires cognitivement normaux et 60 MCI (trouble cognitif léger) et 60 AD (maladie d'Alzheimer), respectivement). Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion. selon le groupement de matières.
La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables.
Cette étude devrait être achevée sur une période de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes ≥ 50 ans.
- Consentement éclairé écrit et daté par soi-même ou par un représentant légal, à obtenir avant toute procédure d'étude.
- 30 volontaires cognitifs normaux sans signe de déficience cognitive significative par les antécédents et les tests psychométriques (MMSE> 24).
- 60 sujets avec un diagnostic de MA selon les critères NINCDS-ADRDA.
- 60 sujets avec un diagnostic de MCI
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou tombant enceinte pendant l'étude (comme documenté par le test de grossesse lors du dépistage ou à n'importe quelle date pendant l'étude selon la discrétion du PI) ou allaitement actuel.
- Score ischémique Hachinski modifié > 4 ou ceux qui répondent aux critères NINDS-AIREN pour la démence vasculaire.
Tout sujet présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives et / ou une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable.
- Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs, en particulier une maladie thyroïdienne ;
Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative. Les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives comprennent généralement un ou plusieurs des éléments suivants :
- chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- une angine instable
- maladie coronarienne qui a nécessité un changement de médicament au cours des 3 derniers mois
- insuffisance cardiaque congestive décompensée
- arythmie cardiaque importante ou trouble de la conduction, en particulier ceux entraînant une fibrillation auriculaire ou ventriculaire, ou provoquant une syncope, une quasi-syncope ou d'autres altérations de l'état mental
- maladie valvulaire mitrale ou aortique sévère
- hypertension artérielle non contrôlée
- maladie cardiaque congénitale
- résultat anormal cliniquement significatif à l'ECG, y compris, mais sans s'y limiter, QTc > 450 msec iii. Maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le SIDA ou l'infection à VIH ou l'hépatite B active, l'hépatite C active, le VIH-1 ou le VIH-2
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus.
- Les patients qui présentent des signes de troubles neurodégénératifs autres que la maladie d'Alzheimer, une déficience cognitive résultant d'un traumatisme ou d'une lésion cérébrale, un infarctus cérébral, une maladie psychiatrique cliniquement significative, l'épilepsie, sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie de liaison amyloïde [18F]AV-45 PET
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Cette étude recrutera un total de 150 sujets évaluables (30 volontaires cognitivement normaux, et 60 MCI et 60 AD, respectivement). Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupement de sujets. La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élargir la base de données de sécurité de l'imagerie TEP [18F]AV-45
Délai: un ans
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Élargir la base de données d'imagerie TEP [18F]AV-45 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de MCI afin d'affiner la définition d'un scanner positif chez un patient atteint de MA et de MCI par rapport à un témoin sain.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élargir la base de données de sécurité de l'imagerie TEP [18F]AV-45
Délai: deux ans
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Élargir la base de données de sécurité de l'imagerie TEP [18F]AV-45 Les variables de sécurité comprennent le nombre d'événements indésirables, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et l'ECG. La comparaison sera généralement faite avec la ligne de base, le cas échéant. Comprendre la prévalence de la positivité Aß chez les patients atteints de MCI et de MA. Les images seront examinées visuellement par un radiologue qualifié ou un médecin en médecine nucléaire qui ne connaît pas le diagnostic du sujet et seront signalées comme Aβ positives (de type AD) ou Aβ négatives (non de type AD). La prévalence de la positivité Aß chez les patients atteints de MCI et de MA sera enregistrée à des fins de comparaison. |
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-1852A
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