A [18F]AV-45 amiloidkötő képalkotó vizsgálatának II. fázisa enyhe kognitív károsodásban szenvedő, Alzheimer-kórban szenvedő és egészséges önkéntesek körében ([18F]AV-45)
Ez a vizsgálat összesen 150 értékelhető alanyt vesz fel (30 kognitívlag normális önkéntes, 60 MCI (enyhe kognitív károsodás), illetve 60 AD (Alzheimer-kór). A vizsgálatba bevont minden értékelhető alanynak meg kell felelnie az összes felvételi és kizárási kritériumnak. tantárgycsoportosítás szerint.
A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik.
Ez a tanulmány várhatóan 3 éven belül készül el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem ≥ 50 éves.
- Ön vagy törvényes képviselő írásos és keltezett, tájékozott beleegyezése, amelyet bármely vizsgálati eljárás előtt be kell szerezni.
- 30 kognitívlag normális önkéntes, akiknél a kórtörténet és a pszichometriai tesztek nem mutattak szignifikáns kognitív károsodást (MMSE > 24).
- 60 alany, akiknél a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint AD-t diagnosztizáltak.
- 60 alany MCI-s diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe esett a vizsgálat alatt (a szűrés során végzett terhességi teszttel dokumentálva, vagy a vizsgálat bármely időpontjában a PI belátása szerint) vagy a jelenlegi szoptatás alatt.
- Módosított Hachinski ischaemiás pontszám >4 vagy azok, akik megfelelnek a vaszkuláris demencia NINDS-AIREN kritériumainak.
Bármely alany, akinek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak, és/vagy klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van.
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek, különösen pajzsmirigybetegség;
Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség. A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek általában az alábbiak közül egyet vagy többet foglalnak magukban:
- szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
- instabil angina
- koszorúér-betegség, amely gyógyszerváltást igényelt az elmúlt 3 hónapban
- dekompenzált pangásos szívelégtelenség
- jelentős szívritmuszavar vagy vezetési zavar, különösen azok, amelyek pitvar- vagy kamrafibrillációt okoznak, vagy ájulást, ájulásközeli állapotot vagy más mentális állapotváltozást okoznak
- súlyos mitrális vagy aortabillentyű-betegség
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- veleszületett szívbetegség
- klinikailag jelentős kóros EKG-eredmény, beleértve, de nem kizárólagosan a QTc>450 msec iii. Klinikailag jelentős fertőző betegség, beleértve az AIDS- vagy HIV-fertőzést vagy az aktív hepatitis B-t, az aktív hepatitis C-t, a HIV-1-et vagy a HIV-2-t
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt év során, vagy korábbi, hosszabb idejű visszaélés.
- Azok a betegek, akiknél az AD-tól eltérő neurodegeneratív rendellenességek, traumából vagy agykárosodásból eredő kognitív károsodás, agyi infarktus, klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, epilepszia bizonyított, nem tartoznak ide.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: [18F]AV-45 PET amiloidkötő képalkotás
|
Ebben a vizsgálatban összesen 150 értékelhető alanyt vesznek fel (30 kognitívlag normális önkéntest, 60 MCI-t és 60 AD-t). A vizsgálatban részt vevő minden értékelhető alanynak meg kell felelnie az összes felvételi és kizárási kritériumnak az alanyok csoportosítása szerint. A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]AV-45 PET képalkotás biztonsági adatbázisának bővítése
Időkeret: egy év
|
A [18F]AV-45 PET képalkotás adatbázisának bővítése Alzheimer-kórban és MCI-s betegekben, hogy pontosítsuk a pozitív szkennelés meghatározását AD és MCI-ben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollhoz képest.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]AV-45 PET képalkotás biztonsági adatbázisának bővítése
Időkeret: két év
|
A [18F]AV-45 PET képalkotás biztonsági adatbázisának bővítése érdekében a biztonsági változók közé tartozik a nemkívánatos események száma, a laboratóriumi paraméterek, az életjelek és az EKG. Az összehasonlítást általában az alapállapothoz kell elvégezni, ha szükséges. Az Aß-pozitivitás prevalenciájának megértése MCI-ben és AD-ben szenvedő betegeknél. A képeket egy képzett radiológus vagy nukleáris medicina orvos fogja vizuálisan megvizsgálni, aki nem ismeri az alany diagnózisát, és Aβ pozitív (AD-szerű) vagy Aβ-negatív (nem AD-szerű)ként jelentik. Összehasonlítás céljából rögzítjük az Aß-pozitivitás prevalenciáját MCI-ben és AD-ben szenvedő betegeknél. |
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-1852A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .