Studie fáze II pro zobrazovací studii vázající amyloid [18F]AV-45 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a u zdravých dobrovolníků ([18F]AV-45)

Kritéria pro zařazení:

• Obě pohlaví ≥ 50 let.
• Písemný a datovaný informovaný souhlas od sebe nebo od zákonného zástupce, který je třeba získat před jakýmkoliv postupem studie.
• 30 kognitivně normálních dobrovolníků bez známek významného kognitivního poškození podle anamnézy a psychometrického testování (MMSE > 24).
• 60 subjektů s diagnózou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA.
• 60 subjektů s diagnózou MCI

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo otěhotnění během studie (jak je zdokumentováno těhotenským testováním při screeningu nebo kdykoli během studie podle uvážení PI) nebo současné kojení.
2. Modifikované Hachinskiho ischemické skóre >4 nebo ti, kteří splňují kritéria NINDS-AIREN pro vaskulární demenci.

3. Jakýkoli subjekt, který má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.

   • Klinicky významné jaterní, renální, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy, zejména onemocnění štítné žlázy;

   • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jeden nebo více z následujících:

     • srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
     • nestabilní angina pectoris
     • onemocnění koronárních tepen, které vyžadovalo změnu medikace během posledních 3 měsíců
     • dekompenzované městnavé srdeční selhání
     • významné srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které mají za následek fibrilaci síní nebo komor nebo způsobují synkopu, blízkou synkopu nebo jiné změny duševního stavu
     • závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
     • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
     • vrozená srdeční vada
     • klinicky významný abnormální výsledek na EKG, včetně, ale bez omezení, QTc > 450 ms iii. Klinicky významné infekční onemocnění, včetně AIDS nebo infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B, aktivní hepatitidy C, HIV-1 nebo HIV-2
4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí delší historie zneužívání.
5. Pacienti, kteří mají prokázané neurodegenerativní poruchy jiné než AD, kognitivní poruchy v důsledku traumatu nebo poškození mozku, mozkový infarkt, klinicky významné psychiatrické onemocnění, epilepsie, jsou vyloučeni.