Fase II-studie voor amyloïde bindingsbeeldvormingsstudie van [18F]AV-45 bij patiënten met milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers ([18F]AV-45)

Inclusiecriteria:

• Beide geslachten ≥ 50 jaar oud.
• Schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming door uzelf of door wettelijke vertegenwoordiger, te verkrijgen vóór een van de studieprocedures.
• 30 cognitief normale vrijwilligers zonder bewijs van significante cognitieve stoornissen op basis van anamnese en psychometrische tests (MMSE > 24).
• 60 proefpersonen met een diagnose van AD volgens de NINCDS-ADRDA-criteria.
• 60 proefpersonen met een diagnose van MCI

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek (zoals gedocumenteerd door zwangerschapstesten tijdens de screening of op een andere datum tijdens het onderzoek naar goeddunken van de PI) of huidige borstvoeding.
2. Gewijzigde Hachinski ischemische score van> 4 of degenen die voldoen aan de NINDS-AIREN-criteria voor vasculaire dementie.

3. Elke proefpersoon met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.

   • Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen, met name schildklieraandoeningen;

   • Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten. Klinisch significante hart- en vaatziekten omvatten meestal een of meer van de volgende:

     • hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
     • instabiele angina
     • coronaire hartziekte waarvoor in de afgelopen 3 maanden een verandering van medicatie nodig was
     • gedecompenseerd congestief hartfalen
     • significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, met name die welke leiden tot atrium- of ventrikelfibrillatie, of die syncope, bijna-syncope of andere veranderingen in de mentale toestand veroorzaken
     • ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening
     • ongecontroleerde hoge bloeddruk
     • aangeboren hartafwijkingen
     • klinisch significant abnormaal resultaat op ECG, inclusief maar niet beperkt tot QTc>450 msec iii. Klinisch significante infectieziekte, waaronder AIDS- of HIV-infectie of actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, HIV-1 of HIV-2
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik.
5. Patiënten met aanwijzingen voor andere neurodegeneratieve aandoeningen dan AD, cognitieve stoornissen als gevolg van trauma of hersenbeschadiging, herseninfarct, klinisch significante psychiatrische ziekte, epilepsie, zijn uitgesloten.