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경도 인지 장애, 알츠하이머병 환자 및 건강한 지원자를 대상으로 [18F]AV-45의 아밀로이드 결합 이미징 연구를 위한 제2상 연구 ([18F]AV-45)

2012년 9월 27일 업데이트: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

이 연구는 총 150명의 평가 대상자를 모집합니다(각각 인지 정상 지원자 30명, MCI(경도 인지 장애) 60명, AD(알츠하이머병) 60명). 본 연구에 포함된 각 평가 대상자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 주제 그룹화에 따라.

안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다.

이 연구는 3년의 기간에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜의 주요 목적은 다양한 신경변성 질환에서 [18F]AV-45의 임상적 활용 가능성을 다루는 것입니다. 구체적으로 알츠하이머병 및 MCI 환자의 [18F]AV-45 PET 이미징 데이터베이스를 확장하여 건강한 대조군과 비교하여 AD 및 MCI 환자의 양성 스캔 정의를 구체화할 것입니다. 둘째, [18F]AV-45 PET 이미징의 안전성 데이터베이스를 확장할 것입니다. 또한 이미지 특성과 Aß 양성의 유병률은 MCI 및 AD 환자의 서로 다른 하위 집합에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 50세 이상.
  • 연구 절차 전에 얻을 수 있는 본인 또는 법적 대리인의 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의서.
  • 병력 및 심리 측정 테스트(MMSE > 24)에서 유의미한 인지 장애의 증거가 없는 인지적으로 정상적인 지원자 30명.
  • NINCDS-ADRDA 기준에 따라 AD 진단을 받은 60명의 피험자.
  • MCI 진단을 받은 피험자 60명

제외 기준:

  1. 연구 중 임신 또는 임신 중(스크리닝 시 또는 PI 재량에 따라 연구 중 임의의 날짜에 임신 테스트에 의해 문서화됨) 또는 현재 모유 수유.
  2. 수정된 하친스키 허혈 점수 >4 또는 혈관성 치매에 대한 NINDS-AIREN 기준을 충족하는 사람.

  3. 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.

    • 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애, 특히 갑상선 질환

    • 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환. 임상적으로 유의한 심혈관 질환은 일반적으로 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

      • 지난 6개월 이내에 심장 수술 또는 심근 경색;
      • 불안정 협심증
      • 지난 3개월 이내에 약물 변경이 필요한 관상 동맥 질환
      • 비대상성 울혈성 심부전
      • 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애, 특히 심방 또는 심실 세동을 유발하거나 실신, 거의 실신 또는 기타 정신 상태의 변화를 유발하는 경우
      • 심한 승모판 또는 대동맥 판막 질환
      • 조절되지 않는 고혈압
      • 선천성 심장 질환
      • QTc > 450msec를 포함하되 이에 국한되지 않는 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과 iii. AIDS 또는 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, HIV-1 또는 HIV-2를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병
  4. 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력.
  5. 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환, 외상이나 뇌손상으로 인한 인지장애, 뇌경색, 임상적으로 유의한 정신질환, 간질의 증거가 있는 환자는 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]AV-45 PET 아밀로이드 결합 이미징
의약품: [18F]AV-45 PET 아밀로이드 결합 이미징

이 연구는 총 150명의 평가 가능한 피험자를 모집합니다(각각 인지적으로 정상 지원자 30명, MCI 60명, AD 60명). 이 연구에 포함된 각 평가 피험자는 피험자 그룹화에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.

안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]AV-45 PET 이미징의 안전성 데이터베이스 확장
기간: 1년
알츠하이머병 및 MCI 환자에서 [18F]AV-45 PET 이미징의 데이터베이스를 확장하여 건강한 대조군과 비교하여 AD 및 MCI 환자에서 양성 스캔의 정의를 구체화합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]AV-45 PET 이미징의 안전성 데이터베이스 확장
기간: 2년

[18F]AV-45 PET 이미징의 안전 데이터베이스를 확장하기 위해 안전 변수에는 부작용 수, 실험실 매개변수, 바이탈 사인 및 ECG가 포함됩니다. 비교는 일반적으로 적절하게 기준선과 이루어집니다.

MCI 및 AD 환자의 Aß 양성 유병률을 이해합니다. 이미지는 훈련된 방사선 전문의 또는 핵의학 전문의가 육안으로 검사하며 대상 진단에 눈이 멀고 Aβ 양성(AD 유사) 또는 Aβ 음성(AD 유사 아님)으로 보고됩니다. MCI 및 AD 환자의 Aß 양성 유병률은 비교를 위해 기록됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 98-1852A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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