경도 인지 장애, 알츠하이머병 환자 및 건강한 지원자를 대상으로 [18F]AV-45의 아밀로이드 결합 이미징 연구를 위한 제2상 연구 ([18F]AV-45)
이 연구는 총 150명의 평가 대상자를 모집합니다(각각 인지 정상 지원자 30명, MCI(경도 인지 장애) 60명, AD(알츠하이머병) 60명). 본 연구에 포함된 각 평가 대상자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 주제 그룹화에 따라.
안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다.
이 연구는 3년의 기간에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 50세 이상.
- 연구 절차 전에 얻을 수 있는 본인 또는 법적 대리인의 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의서.
- 병력 및 심리 측정 테스트(MMSE > 24)에서 유의미한 인지 장애의 증거가 없는 인지적으로 정상적인 지원자 30명.
- NINCDS-ADRDA 기준에 따라 AD 진단을 받은 60명의 피험자.
- MCI 진단을 받은 피험자 60명
제외 기준:
- 연구 중 임신 또는 임신 중(스크리닝 시 또는 PI 재량에 따라 연구 중 임의의 날짜에 임신 테스트에 의해 문서화됨) 또는 현재 모유 수유.
- 수정된 하친스키 허혈 점수 >4 또는 혈관성 치매에 대한 NINDS-AIREN 기준을 충족하는 사람.
임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애, 특히 갑상선 질환
현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환. 임상적으로 유의한 심혈관 질환은 일반적으로 다음 중 하나 이상을 포함합니다.
- 지난 6개월 이내에 심장 수술 또는 심근 경색;
- 불안정 협심증
- 지난 3개월 이내에 약물 변경이 필요한 관상 동맥 질환
- 비대상성 울혈성 심부전
- 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애, 특히 심방 또는 심실 세동을 유발하거나 실신, 거의 실신 또는 기타 정신 상태의 변화를 유발하는 경우
- 심한 승모판 또는 대동맥 판막 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 선천성 심장 질환
- QTc > 450msec를 포함하되 이에 국한되지 않는 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과 iii. AIDS 또는 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, HIV-1 또는 HIV-2를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력.
- 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환, 외상이나 뇌손상으로 인한 인지장애, 뇌경색, 임상적으로 유의한 정신질환, 간질의 증거가 있는 환자는 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]AV-45 PET 아밀로이드 결합 이미징
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이 연구는 총 150명의 평가 가능한 피험자를 모집합니다(각각 인지적으로 정상 지원자 30명, MCI 60명, AD 60명). 이 연구에 포함된 각 평가 피험자는 피험자 그룹화에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]AV-45 PET 이미징의 안전성 데이터베이스 확장
기간: 1년
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알츠하이머병 및 MCI 환자에서 [18F]AV-45 PET 이미징의 데이터베이스를 확장하여 건강한 대조군과 비교하여 AD 및 MCI 환자에서 양성 스캔의 정의를 구체화합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]AV-45 PET 이미징의 안전성 데이터베이스 확장
기간: 2년
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[18F]AV-45 PET 이미징의 안전 데이터베이스를 확장하기 위해 안전 변수에는 부작용 수, 실험실 매개변수, 바이탈 사인 및 ECG가 포함됩니다. 비교는 일반적으로 적절하게 기준선과 이루어집니다. MCI 및 AD 환자의 Aß 양성 유병률을 이해합니다. 이미지는 훈련된 방사선 전문의 또는 핵의학 전문의가 육안으로 검사하며 대상 진단에 눈이 멀고 Aβ 양성(AD 유사) 또는 Aβ 음성(AD 유사 아님)으로 보고됩니다. MCI 및 AD 환자의 Aß 양성 유병률은 비교를 위해 기록됩니다. |
2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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