Studio di fase II per lo studio di imaging del legame dell'amiloide su [18F]AV-45 in pazienti con lieve compromissione cognitiva, morbo di Alzheimer e volontari sani ([18F]AV-45)

Criterio di inclusione:

• Entrambi i sessi ≥ 50 anni.
• Consenso informato scritto e datato da parte propria o del rappresentante legale, da ottenere prima di qualsiasi procedura dello studio.
• 30 volontari cognitivamente normali senza evidenza di compromissione cognitiva significativa dall'anamnesi e dai test psicometrici (MMSE > 24).
• 60 soggetti con diagnosi di AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
• 60 soggetti con diagnosi di MCI

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o gravidanza durante lo studio (come documentato dal test di gravidanza allo screening o in qualsiasi data durante lo studio a discrezione del PI) o allattamento al seno in corso.
2. Punteggio ischemico di Hachinski modificato >4 o coloro che soddisfano i criteri NINDS-AIREN per la demenza vascolare.

3. Qualsiasi soggetto che presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e/o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.

   • Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi, in particolare malattie della tiroide;

   • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto. Le malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti:

     • cardiochirurgia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
     • angina instabile
     • malattia coronarica che ha richiesto un cambio di terapia negli ultimi 3 mesi
     • insufficienza cardiaca congestizia scompensata
     • significativa aritmia cardiaca o disturbo della conduzione, in particolare quelli che provocano fibrillazione atriale o ventricolare o che causano sincope, quasi sincope o altre alterazioni dello stato mentale
     • grave malattia della valvola mitrale o aortica
     • ipertensione incontrollata
     • cardiopatia congenita
     • risultato anomalo clinicamente significativo all'ECG, incluso ma non limitato a QTc>450 msec iii. Malattie infettive clinicamente significative, tra cui AIDS o infezione da HIV o epatite B attiva, epatite C attiva, HIV-1 o HIV-2
4. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso.
5. Sono esclusi i pazienti che hanno l'evidenza di disturbi neurodegenerativi diversi dall'AD, deterioramento cognitivo derivante da trauma o danno cerebrale, infarto cerebrale, malattia psichiatrica clinicamente significativa, epilessia.