Fase II-studie for Amyloid Binding Imaging-studie av [18F]AV-45 hos pasienter med lett kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og friske frivillige ([18F]AV-45)
Denne studien vil rekruttere totalt 150 evaluerbare forsøkspersoner (30 kognitivt normale frivillige og henholdsvis 60 MCI (mild kognitiv svikt) og 60 AD (Alzheimers sykdom) Hvert evaluerbare individ involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til faggrupperingen.
Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser.
Denne studien forventes å være fullført i løpet av en periode på 3 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn ≥ 50 år.
- Skriftlig og datert informert samtykke fra deg selv eller av juridisk representant, som skal innhentes før noen av studieprosedyrene.
- 30 kognitivt normale frivillige uten bevis for signifikant kognitiv svekkelse etter historie og psykometrisk testing (MMSE > 24).
- 60 forsøkspersoner med diagnosen AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene.
- 60 personer med diagnosen MCI
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller bli gravid under studien (som dokumentert ved graviditetstesting ved screening eller på en hvilken som helst dato i løpet av studien i henhold til PIs skjønn) eller gjeldende amming.
- Modifisert Hachinski iskemisk score på >4 eller de som oppfyller NINDS-AIREN-kriteriene for vaskulær demens.
Enhver person som har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser, spesielt skjoldbruskkjertelsykdom;
Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkluderer vanligvis ett eller flere av følgende:
- hjertekirurgi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
- ustabil angina
- koronararteriesykdom som krevde en endring i medisinering i løpet av de siste 3 månedene
- dekompensert kongestiv hjertesvikt
- betydelig hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, spesielt de som resulterer i atrie- eller ventrikkelflimmer, eller forårsaker synkope, nesten synkope eller andre endringer i mental status
- alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom
- ukontrollert høyt blodtrykk
- medfødt hjertesykdom
- klinisk signifikant unormalt resultat på EKG, inkludert men ikke begrenset til QTc>450 msek iii. Klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert AIDS eller HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, HIV-1 eller HIV-2
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med misbruk.
- Pasienter som har bevis for andre nevrodegenerative lidelser enn AD, kognitiv svikt som følge av traumer eller hjerneskade, hjerneinfarkt, klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, epilepsi, er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: [18F]AV-45 PET amyloid-bindende avbildning
|
Denne studien vil rekruttere totalt 150 evaluerbare forsøkspersoner (30 kognitivt normale frivillige og henholdsvis 60 MCI og 60 AD) Hvert evaluerbare emne involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen. Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utvide sikkerhetsdatabasen for [18F]AV-45 PET-bildebehandling
Tidsramme: ett år
|
Å utvide databasen med [18F]AV-45 PET-avbildning hos Alzheimers sykdom og MCI-pasienter for å avgrense definisjonen av en positiv skanning hos pasienter med AD og MCI sammenlignet med sunn kontroll.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utvide sikkerhetsdatabasen for [18F]AV-45 PET-bildebehandling
Tidsramme: to år
|
For å utvide sikkerhetsdatabasen for [18F]AV-45 PET-bildebehandling. Sikkerhetsvariabler inkluderer antall uønskede hendelser, laboratorieparametere, vitale tegn og EKG. Sammenligning vil generelt bli gjort med utgangspunktet, etter behov. For å forstå prevalensen av Aß-positivitet hos pasienter med MCI og AD. Bildene vil bli visuelt undersøkt av en utdannet radiolog eller nukleærmedisinsk lege som er blindet for den aktuelle diagnosen og vil bli rapportert som enten Aβ-positiv (AD-lignende) eller Aβ-negativ (ikke AD-lignende). Prevalensen av Aß-positivitet hos pasienter med MCI og AD vil bli registrert for sammenligning. |
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-1852A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .