Auswirkungen von intranasalem Kortikosteroid und Montelukast auf nasale Allergenbelastungen* (Roche)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 19–60 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden und Urin-Schwangerschaftstests müssen vor der Dosierung bei jedem Studienbesuch negativ sein.
• Personen mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer durch Ambrosia verursachten saisonalen allergischen Rhinitis, die in den beiden vorangegangenen Allergensaisons eine Pharmakotherapie erforderte.
• Probanden mit einem positiven Haut-Pricktest auf Ambrosia-Extrakt (Amb a 1), definiert als > 3 mm größere Quaddel als die Kochsalzlösung-Kontrolle
• Der FEV1-Spirometrietest der Probanden muss vor jeder Allergenbelastung > 80 % des vorhergesagten Wertes sein
• Der durchschnittliche Wert für die verstopfte Nase der Probanden nach Verdünnungsmitteln muss bei der Aufnahme für jeden Studienbesuch < 1 sein

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankungen, mit Ausnahme von Veränderungen im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis. Probanden mit einigen stabilen chronischen Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie die Durchführung oder Sicherheit der Studie beeinträchtigen, können nach Ermessen des Prüfarztes zur Teilnahme berechtigt sein.
• Personen mit Asthma oder Urtikaria in der Vorgeschichte oder einem Screening-FEV1 vor der Allergenprovokation von <80 % des Vorhersagewerts. im FEV1 im Vergleich zum FEV1-Basiswert vor der Verdünnung bei jedem Screening-Besuch.
• Personen mit erheblicher Nasendeformität, kürzlich erfolgten Nasenpolypen oder chronischer Rhinosinusitis.
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben oder eine Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben.
• Probanden, die eingeschränkte Begleitmedikamente einnehmen oder eingenommen haben, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen, einschließlich der unten aufgeführten, verfälschen könnten.
• Personen, die in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten oder Hinweise darauf hatten.
• Personen, die Katzen ausgesetzt waren und einen positiven Hauttest auf Katze haben.
• Personen, bei denen ein positiver Hauttest auf Hausstaubmilben (D. pteronyssinus/D. farinae) vorliegt und die eine Pharmakotherapie benötigen