Účinky intranazálního kortikosteroidu a montelukastu na problémy s nosními alergeny* (Roche)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 19-60 let.
• Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou antikoncepci a těhotenské testy moči musí být negativní před podáním dávky při každé návštěvě studie.
• Subjekty s dokumentovanou anamnézou sezónní alergické rýmy vyvolané ambrózií vyžadující farmakoterapii během předchozích 2 alergenových sezón.
• Subjekty s pozitivním kožním prick testem na extrakt z ambrózie (Amb a 1), definovaného jako o > 3 mm větší pupínek než kontrola fyziologickým roztokem
• FEV1 spirometrie u subjektů musí být > 80 % predikována před každou výzvou alergenu
• Průměrné skóre nazální kongesce subjektů po zředění musí být < 1 při přijetí na každou studijní návštěvu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s důkazem nebo anamnézou klinicky významných lékařských onemocnění jiných než změny související s alergickou rýmou. Subjekty s některými stabilními chronickými zdravotními stavy, u kterých se neočekává, že by narušovaly provádění nebo bezpečnost studie, mohou být způsobilé k účasti na základě uvážení zkoušejícího.
• Subjekty s anamnézou astmatu nebo kopřivky nebo screeningem FEV1 před expozicí alergenu < 80 % předpokládané hodnoty. ve FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 před zředěním při každé screeningové návštěvě.
• Subjekty s významnou nosní deformitou, nedávnou operací nosu, nosními polypy nebo chronickou rinosinusitidou.
• Jedinci, kteří kouřili v posledních 6 měsících nebo mají v anamnéze > 10 let balení.
• Subjekty, které užívají nebo užívaly omezené souběžné léky, které by mohly zkreslit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, včetně těch uvedených níže.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog.
• Subjekty vystavené kočce a mají pozitivní kožní test na kočku.
• Subjekty, které mají pozitivní kožní test na roztoče (D pteronyssinus/ D farinae) vyžadující farmakoterapii