Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowych kortykosteroidów i montelukastu na prowokacje alergenowe w nosie* (Roche)

8 października 2012 zaktualizowane przez: Creighton University
Badanie to będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych i obejmie pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez ambrozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tej propozycji jest ocena wpływu donosowego kortykosteroidu, flutikazonu i montelukastu na górne drogi oddechowe oraz ogólnoustrojowe parametry fizjologiczne, biologiczne i kliniczne występujące po wczesnej i późnej reakcji alergicznej górnych dróg oddechowych na ambrozję w alergicznym nieżycie nosa wywołanym przez ambrozję. wczesnych reakcji alergicznych w nosie zostało dość dobrze ugruntowane w naszym laboratorium i będziemy stosować metody opisane w poprzednich publikacjach (21, 23, 24). Jednym z potencjalnych wyzwań będzie pobieranie próbek mediatorów i cytokin z górnych dróg oddechowych bez wpływu na parametry kliniczne, takie jak wskaźniki objawów i odczyty rynometrii akustycznej. Co więcej, będziemy musieli pobierać próbki w punktach czasowych przez sześć lub więcej godzin, aby dokładnie określić wpływ na późną fazę reakcji alergicznych. Pobieranie próbek z bibuły nosowej to technika, którą obecnie stosujemy i będziemy współpracować z firmą Roche w celu wymycia próbek i zmierzenia wielu mediatorów i cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 19-60 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas całego badania, a testy ciążowe z moczu muszą być ujemne przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego ambrozą, wymagającym farmakoterapii w ciągu ostatnich 2 sezonów alergenowych.
  • Osoby z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na ekstrakt z ambrozji ambrozji (Amb a 1), zdefiniowane jako >3 mm bąble większe niż w grupie kontrolnej z solą fizjologiczną
  • Spirometria FEV1 pacjentów musi być > 80% wartości należnej przed każdą prowokacją alergenową
  • Średni wynik przekrwienia błony śluzowej nosa pacjentów po zastosowaniu rozcieńczalnika musi wynosić < 1 przy przyjęciu na każdą wizytę studyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób medycznych innych niż zmiany związane z alergicznym nieżytem nosa. Uczestnicy z pewnymi stabilnymi przewlekłymi schorzeniami, które nie mają wpływu na prowadzenie lub bezpieczeństwo badania, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu na podstawie uznania badacza.
  • Osoby z astmą lub pokrzywką w wywiadzie lub przesiewowe FEV1 przed prowokacją alergenem <80% wartości należnej. w FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 przed rozcieńczalnikiem podczas każdej wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci ze znaczną deformacją nosa, po niedawnej operacji nosa, polipami nosa lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.
  • Pacjenci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają historię >10 paczkolat.
  • Osoby, które przyjmują lub przyjmowały równocześnie leki o ograniczonym działaniu, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, w tym te przedstawione poniżej.
  • Osoby, które mają historię lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby narażone na kontakt z kotem i mające pozytywny wynik testu skórnego na kota.
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego na roztocze (D pteronyssinus/D farinae) wymagające farmakoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: montelukast
inhibitor luekotrienu
Lek: Flutikazon
spray do nosa
Aktywny komparator: Flutikazon
Steryd do nosa
Lek: Flutikazon
2 rozpylenia dziennie do każdego otworu nosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ prowokacji alergenem nosa na biomarkery
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas B Casale, MD, Creighton University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-15912

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj