Влияние интраназального кортикостероида и монтелукаста на назальные аллергены* (Roche)
8 октября 2012 г. обновлено: Creighton University
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, в параллельных группах и будет включать пациентов с сезонным аллергическим ринитом, вызванным амброзией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного предложения является оценка способности интраназального кортикостероида, флутиказона и монтелукаста воздействовать на верхние дыхательные пути и системные физиологические, биологические и клинические параметры, возникающие после ранней и поздней аллергической реакции верхних дыхательных путей на амброзию у пациентов с аллергическим ринитом на амброзию. ранних аллергических реакций в носу достаточно хорошо изучены в нашей лаборатории, и мы будем использовать методы, подробно описанные в предыдущих публикациях (21, 23, 24).
Одной из потенциальных проблем будет получение образцов медиаторов верхних дыхательных путей и цитокинов без влияния на клинические параметры, такие как оценка симптомов и показания акустической ринометрии.
Кроме того, нам нужно будет брать пробы в течение шести или более часов, чтобы точно определить влияние на поздние аллергические реакции.
Отбор проб назальной фильтровальной бумаги — это метод, которым мы в настоящее время занимаемся, и мы будем работать с компанией «Рош» над элюированием образцов и измерением нескольких медиаторов и цитокинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 19-60 лет.
- Женщины, способные к деторождению, должны использовать соответствующие противозачаточные средства на протяжении всего исследования, а тесты мочи на беременность должны быть отрицательными перед введением дозы при каждом визите в рамках исследования.
- Субъекты с документально подтвержденным сезонным аллергическим ринитом, вызванным амброзией, которым требуется фармакотерапия в течение предыдущих 2 сезонов аллергенов.
- Субъекты с положительным кожным прик-тестом на экстракт короткой амброзии (Amb a 1), определяемый как волдырь > 3 мм, крупнее, чем в контрольной группе с физиологическим раствором.
- Спирометрия субъектов FEV1 должна быть> 80% от прогнозируемого до каждой провокации аллергеном.
- Средняя оценка заложенности носа после разбавителей должна быть < 1 при поступлении для каждого исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками или историей клинически значимых заболеваний, кроме изменений, связанных с аллергическим ринитом. Субъекты с некоторыми стабильными хроническими заболеваниями, которые, как предполагается, не будут мешать проведению или безопасности исследования, могут иметь право на участие по усмотрению исследователя.
- Субъекты с астмой или крапивницей в анамнезе или с скрининговым ОФВ1 до заражения аллергеном <80% от прогнозируемого. ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до разбавления при любом скрининговом визите.
- Субъекты со значительной деформацией носа, недавними назальными полипами или хроническим риносинуситом.
- Субъекты, которые курили в течение последних 6 месяцев или имеют стаж более 10 пачек лет.
- Субъекты, которые принимают или принимали ограниченные сопутствующие лекарства, которые могут исказить оценки безопасности или эффективности, включая приведенные ниже.
- Субъекты, у которых есть история или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Субъекты контактировали с кошкой и имеют положительный кожный тест на кошку.
- Субъекты с положительным кожным тестом на пылевого клеща (D pteronyssinus/D farinae), которым требуется фармакотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: монтелукаст
ингибитор лейкотриена
|
назальный спрей
|
|
Активный компаратор: Флутиказон
Назальный стероид
|
2 впрыскивания в день в каждую ноздрю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние назальных аллергенов на биомаркеры
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas B Casale, MD, Creighton University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
Другие идентификационные номера исследования
- 10-15912
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .