Efectos de los corticosteroides intranasales y montelukast en los desafíos con alérgenos nasales* (Roche)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 19 a 60 años.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y las pruebas de embarazo en orina deben ser negativas antes de la dosificación en cada visita del estudio.
• Sujetos con antecedentes documentados de rinitis alérgica estacional inducida por ambrosía que requieran farmacoterapia durante las 2 temporadas anteriores de alérgenos.
• Sujetos con una prueba de punción cutánea positiva al extracto de ambrosía corta (Amb a 1), definida como una roncha >3 mm más grande que el control con solución salina
• La espirometría FEV1 de los sujetos debe ser > 80 % del valor previsto antes de cada desafío con alérgenos
• El puntaje promedio de congestión nasal posterior a los diluyentes de los sujetos debe ser < 1 al ingreso para cada visita del estudio

Criterio de exclusión:

• Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas que no sean cambios relacionados con la rinitis alérgica. Los sujetos con algunas afecciones médicas crónicas estables que no se espera que interfieran con la realización o la seguridad del estudio pueden ser elegibles para participar según el criterio del investigador.
• Sujetos con antecedentes de asma o urticaria, o un FEV1 de detección antes de la provocación con alérgenos de <80 % del valor previsto. en FEV1 en comparación con la línea de base de FEV1 antes de la dilución en cualquiera de las visitas de selección.
• Sujetos con deformidad nasal significativa, pólipos nasales de cirugía nasal reciente o rinosinusitis crónica.
• Sujetos que han fumado en los últimos 6 meses o tienen un historial de > 10 paquetes por año.
• Sujetos que están tomando o han tomado medicamentos concomitantes restringidos que podrían confundir las evaluaciones de seguridad o eficacia, incluidas las que se muestran a continuación.
• Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de abuso de alcohol o drogas.
• Sujetos expuestos al gato y que tengan una prueba cutánea positiva al gato.
• Sujetos que tienen una prueba cutánea positiva al ácaro del polvo (D pteronyssinus/ D farinae) que requieren farmacoterapia