비강 알레르겐 챌린지에 대한 비강내 코르티코스테로이드 및 몬테루카스트의 효과* (Roche)
2012년 10월 8일 업데이트: Creighton University
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구이며 돼지풀로 유발된 계절성 알레르기 비염을 가진 피험자를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 1차 목표는 돼지풀 알레르기성 비염 환자에서 돼지풀에 대한 초기 및 후기 상기도 알레르기 반응 후에 발생하는 상기도 및 전신 생리학적, 생물학적 및 임상적 매개변수에 영향을 미치는 비강내 코르티코스테로이드, 플루티카손 및 몬테루카스트의 능력을 평가하는 것입니다. 코의 초기 알레르기 반응에 대한 연구는 실험실에서 상당히 잘 확립되어 있으며 이전 간행물(21, 23 24)에 자세히 설명된 방법을 사용할 것입니다.
한 가지 잠재적인 과제는 증상 점수 및 음향 rhinometry 판독과 같은 임상 매개변수에 영향을 미치지 않고 상기도 매개체 및 사이토카인을 샘플링하는 것입니다.
또한 후기 알레르기 반응에 대한 영향을 정확하게 결정하기 위해 6시간 이상에 걸쳐 시점에서 샘플을 채취해야 합니다.
비강 여과지 샘플링은 현재 저희가 사용하고 있는 기술이며 Roche와 협력하여 샘플을 용출하고 다중 매개체 및 사이토카인을 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-60세의 남성 또는 여성 피험자.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 하며 소변 임신 검사는 각 연구 방문 시 투약 전에 음성이어야 합니다.
- 이전 2개의 알레르겐 시즌 동안 약물 요법을 필요로 하는 돼지풀 유발 계절성 알레르기성 비염의 문서화된 이력이 있는 피험자.
- 짧은 돼지풀(Amb a 1) 추출물에 대한 피부 찌름 테스트에서 양성인 피험자, 식염수 대조군보다 큰 >3mm 팽진으로 정의됨
- 피험자 폐활량계 FEV1은 각 알레르겐 챌린지 이전에 > 80% 예측되어야 합니다.
- 피험자의 평균 후 희석제 코막힘 점수는 각 연구 방문에 대한 입원 시 < 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 알레르기성 비염과 관련된 변화 이외의 임상적으로 중요한 의학적 질병의 증거 또는 병력이 있는 피험자. 연구의 수행 또는 안전을 방해할 것으로 예상되지 않는 일부 안정적인 만성 의학적 상태를 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- 천식 또는 두드러기 병력이 있는 피험자, 또는 예측치의 80% 미만인 알레르겐 챌린지 이전에 스크리닝 FEV1을 받은 피험자. 어느 스크리닝 방문에서 희석전 FEV1 기준선과 비교하여 FEV1에서.
- 심각한 코 기형, 최근 코 수술 비용종 또는 만성 비부비동염이 있는 피험자.
- 지난 6개월 동안 담배를 피웠거나 >10갑년의 이력을 가진 피험자.
- 아래 표시된 것을 포함하여 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 제한된 병용 약물을 복용 중이거나 복용한 피험자.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 고양이에게 노출되고 고양이에 대한 피부 테스트에서 양성 반응을 보이는 피험자.
- 집먼지진드기(D pteronyssinus/ D farinae)에 대한 피부반응검사 결과 양성으로 약물치료가 필요한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 몬테루카스트
루에코트리엔 억제제
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비강 스프레이
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활성 비교기: 플루티카손
비강 스테로이드
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각 콧 구멍에 하루에 2 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 알레르겐 도전이 바이오마커에 미치는 영향
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10-15912
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플루티카손에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung Foundation완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병