Metformiinihydrokloridi ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Metformiini kastraatioresistentissä eturauhassyövän hoidossa. Monikeskusvaiheen II kokeilu.
PERUSTELUT: Metformiinihydrokloridi saattaa aktivoida joitakin entsyymejä. Nämä entsyymit voivat estää muita solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan metformiinihydrokloridin turvallisuutta ensilinjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Metformiinihydrokloridin tehon ja turvallisuuden määrittäminen ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista metformiinihydrokloridia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Aikaisemmin kerätty ja hoidon jälkeen kasvainkudos voidaan analysoida PTEN-tilan ja PI3-kinaasiriippuvaisen reitin aktivaation suhteen immunohistokemian avulla. Verinäytteitä voidaan myös kerätä määräajoin, ja niistä voidaan analysoida biomarkkerit, farmakogenetiikka, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Luzerne, Sveitsi, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ilman parantavaa hoitoa
PSA:n eteneminen määritellään seuraavasti:
PSA:n nousu ≥ 25 % (ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml) alimman arvon yläpuolelle hormonihoidossa mitattuna kolmella peräkkäisellä kerralla vähintään 1 viikon välein
- Jos kolmas mittaus ei ole korkeampi kuin toinen, suoritetaan neljäs mittaus ja vain jos neljäs mittaus on korkeampi kuin toinen, potilas voidaan ottaa mukaan
- PSA:n kaksinkertaistumisaika ≥ 55 päivää (jos sitä käytetään etenemisen määrittämiseen, ei saa olla vanhempi kuin 6 kuukautta)
- PSA < 114 ng/ml
- Testosteronitaso ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dl) vähintään yhden hormonihoidon jälkeen (orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti)
- Potilaiden, joille ei ole tehty kirurgista kastraatiota, on jatkettava LHRH-agonistihoitoa tutkimushoidon aikana
- Oligosymptomaattinen tai oireeton suhteessa sairauteen
- Ei tunnettuja tai epäiltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Yhteensopiva ja maantieteellisesti lähellä asianmukaista lavastusta ja seurantaa
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 2 vuoden aikana paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai Ta- tai Tis-virtsarakon syöpä
- Ei aiemmin ollut diabeettista ketoasidoosia, diabeettista koomaa tai esikoomaa
- Ei tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivisuutta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä koelääkkeelle tai millekään sen aineosalle
- Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. hallitsematon tai akuutti vakava infektio, hallitsematon diabetes, pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] tai sydämen vajaatoiminta )
- Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suullisen lääkkeen saannin noudattamisen häiritsemisen
- Ei tiedossa alkoholin väärinkäyttöä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta antiandrogeenihoidosta ja ilman vieroitusvastetta
- Vähintään 30 päivää aiemmasta hoidosta toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tuotteista, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta säteilystä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, radioisotooppeja, pieniä molekyylejä tai immunoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
- Ei aikaisempaa metformiinihydrokloridia
- Ei samanaikaista lääkehoitoa diabetes mellitukseen
- Ei samanaikaisesti finasteridia, dutasteridia, ketokonatsolia tai abirateroniasetaattia
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja, joiden vastaava annos on > 7,5 mg prednisolonia
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Bisfosfonaatit eivät alkaneet rekisteröinnin jälkeen
- Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan ei samanaikaisia lääkkeitä ole vasta-aiheinen koelääkkeen kanssa
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia tai tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Metformiini
Metformiini tavoiteannoksella 2 x 1000 mg vuorokaudessa, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai hylkääminen
|
Metformiini Elinikäinen seuranta tavoiteannoksella 2 x 1000 mg päivässä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kieltäytyminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
PFS määritellään taudin etenemisen tai kuoleman puuttumiseksi 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
PFS määritellään taudin etenemisen tai kuoleman puuttumiseksi 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
24 viikon kohdalla
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Kliininen hyöty määritellään SD:ksi kuvantamisen ja oireiden perusteella – joko PSA:n etenemisen kanssa tai ilman
|
12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: hoidon alusta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti
|
hoidon alusta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste
Aikaikkuna: (50% ja 30%, paras ja 12 viikon kohdalla)
|
50 %:n PSA-vaste määritellään vähintään 50 %:n PSA-tason laskuksi (verrattuna lähtötason PSA:han). 30 %:n PSA-vaste määritellään vähintään 30 %:n PSA-tason laskuksi (verrattuna PSA:n lähtötasoon). Paras vaste määritellään PSA:n muutoksen prosenttiosuutena lähtötasosta PSA:n maksimaaliseen laskuun missä tahansa hoidon vaiheessa 12 viikon tai myöhemmin. Jos lähtötilanteen jälkeen havaitaan tasaista nousua, paras vaste määritellään PSA:n muutoksen prosentteina lähtötasosta PSA:n vähimmäisnousuun missä tahansa hoidon vaiheessa 12 viikon tai myöhemmin. |
(50% ja 30%, paras ja 12 viikon kohdalla)
|
|
Muutokset PSA:n kaksinkertaistumisajassa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua ja parhaimmillaan PSA-vaste
|
PSA-DT lasketaan luonnollisesta logaritmistosta 2 jaettuna kunkin potilaan PSA:n logaritmin ja PSA-mittausajan välisen suhteen kulmakertoimella.
|
12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua ja parhaimmillaan PSA-vaste
|
|
Mitattavissa olevan taudin kasvainvaste RECIST v 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Potilaille, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, RECIST v1.1:tä käytetään määrittämään CR, PR, SD ja PD.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Luuvaurioiden kasvainarviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Luumetastaasit voidaan arvioida radionuklidiluun skannauksella.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: rekisteröinnistä kuolemaan asti
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti
|
rekisteröinnistä kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Rothermundt, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Opintojen puheenjohtaja: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 08/09
- SWS-SAKK-08/09
- CDR0000688789 (Muu tunniste: CDR0000688789)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .