Metforminhydrochlorid als First-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, bei der keine kurative Therapie möglich ist

• PSA-Progression wie folgt definiert:

  • Anstieg des PSA von ≥ 25 % (und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml) über dem Nadir-Wert unter Hormontherapie, gemessen an 3 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Woche

    • Wenn die dritte Messung nicht höher als die zweite ist, wird eine vierte Messung durchgeführt, und nur wenn die vierte Messung höher als die zweite ist, kann der Patient aufgenommen werden
• PSA-Verdopplungszeit ≥ 55 Tage (falls zur Definition der Progression verwendet, darf nicht älter als 6 Monate sein)
• PSA < 114 ng/ml
• Testosteronspiegel ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dL) nach mindestens 1 Hormonbehandlung (Orchiektomie oder luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist)
• Patienten, die sich keiner chirurgischen Kastration unterzogen haben, müssen die Therapie mit LHRH-Agonisten während der Studienbehandlung fortsetzen
• Oligosymptomatisch oder asymptomatisch in Bezug auf die Krankheit
• Keine bekannten oder vermuteten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

• WHO-Leistungsstatus 0-1
• Hämoglobin ≥ 90 g/L
• Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
• AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Konform und geografisch in der Nähe für eine ordnungsgemäße Inszenierung und Nachverfolgung
• Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, außer bei lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Ta- oder Tis-Blasenkrebs
• Keine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma oder Präkoma
• Keine bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Positivität in der Vorgeschichte
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
• Keine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierte oder akute schwere Infektion, unkontrollierter Diabetes, fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] oder Herzinsuffizienz )
• Keine psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen ausschließt, eine Einverständniserklärung abgibt oder die Einhaltung der oralen Arzneimitteleinnahme beeinträchtigt
• Kein bekannter Alkoholmissbrauch

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Antiandrogentherapie und ohne Absetzreaktion
• Mindestens 30 Tage seit vorheriger Behandlung in einer anderen klinischen Studie
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
• Mindestens 4 Wochen seit früheren Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte beeinflussen
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler Bestrahlung
• Keine vorherige Chemotherapie, Radioisotope, kleine Moleküle oder Immuntherapie bei Prostatakrebs
• Kein früheres Metforminhydrochlorid
• Keine begleitende Pharmakotherapie bei Diabetes mellitus
• Kein gleichzeitiges Finasterid, Dutasterid, Ketoconazol oder Abirateronacetat
• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide mit einer Äquivalentdosis von > 7,5 mg Prednisolon
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie
• Keine Bisphosphonate begannen nach der Registrierung
• Keine gleichzeitigen Medikamente, die gemäss den von Swissmedic genehmigten Produktinformationen für die Verwendung mit dem Studienmedikament kontraindiziert sind
• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen oder Prüfpräparate