Metforminhydrochlorid som førstelinjebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom uden mulighed for helbredende behandling

• PSA-progression defineret som følgende:

  • Forøgelse i PSA på ≥ 25 % (og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml) i forhold til nadirværdien ved hormonbehandling målt ved 3 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum

    • Hvis den tredje måling ikke er højere end den anden, vil der blive taget en fjerde måling, og kun hvis den fjerde måling er højere end den anden, kan patienten indskrives
• PSA fordoblingstid ≥ 55 dage (hvis brugt til at definere progression, må ikke være ældre end 6 måneder)
• PSA < 114 ng/ml
• Testosteronniveau ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dL) efter mindst 1 hormonbehandling (orkiektomi eller luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH] agonist)
• Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk kastration, skal fortsætte LHRH-agonistbehandling under undersøgelsesbehandlingen
• Oligosymptomatisk eller asymptomatisk i forhold til sygdom
• Ingen kendte eller mistænkte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• WHO præstationsstatus 0-1
• Hæmoglobin ≥ 90 g/L
• Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
• AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Kompatibel og geografisk proksimal for korrekt iscenesættelse og opfølgning
• Ingen tidligere malignitet inden for de sidste 2 år bortset fra lokaliseret ikke-melanom hudkræft eller Ta eller Tis blærekræft
• Ingen historie med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prækoma
• Ingen kendt historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C positivitet
• Ingen kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
• Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville svække patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. ukontrolleret eller akut alvorlig infektion, ukontrolleret diabetes, fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] eller hjertesvigt )
• Ingen psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, afgivelse af informeret samtykke eller forstyrrer overholdelse af oral indtagelse af lægemidler
• Intet kendt alkoholmisbrug

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 6 uger siden tidligere antiandrogenbehandling og uden abstinensrespons
• Mindst 30 dage siden tidligere behandling i et andet klinisk forsøg
• Mindst 4 uger siden tidligere større operation
• Mindst 4 uger siden tidligere produkter kendt for at påvirke PSA-niveauer
• Mindst 2 uger siden tidligere lokal bestråling
• Ingen forudgående kemoterapi, radioisotoper, små molekyler eller immunterapi mod prostatacancer
• Ingen tidligere metforminhydrochlorid
• Ingen samtidig farmakoterapi til diabetes mellitus
• Ingen samtidig finasterid, dutasterid, ketoconazol eller abirateronacetat
• Ingen samtidige kortikosteroider med en ækvivalent dosis på > 7,5 mg prednisolon
• Ingen samtidig strålebehandling
• Ingen bisfosfonater startede efter registrering
• Ingen samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlet i henhold til den Swissmedic-godkendte produktinformation
• Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft
• Ingen andre samtidige eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler