Метформина гидрохлорид как терапия первой линии при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

  • Местно-распространенное или метастатическое заболевание, при котором невозможна лечебная терапия

• Прогрессирование ПСА определяется следующим образом:

  • Повышение уровня ПСА на ≥ 25% (и абсолютное повышение на ≥ 2 нг/мл) по сравнению с надирным значением при гормональной терапии, измеренное 3 раза подряд с интервалом не менее 1 недели

    • Если третье измерение не выше второго, будет проведено четвертое измерение, и только если четвертое измерение выше второго, пациент может быть зачислен
• Время удвоения ПСА ≥ 55 дней (если используется для определения прогрессирования, не должно быть старше 6 месяцев)
• ПСА < 114 нг/мл
• Уровень тестостерона ≤ 1,7 нмоль/л (≤ 50 нг/дл) после как минимум 1 гормонального лечения (орхиэктомия или агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон [LHRH])
• Пациенты, которым не была проведена хирургическая кастрация, должны продолжать терапию агонистами ЛГРГ во время исследуемого лечения.
• Малосимптомные или бессимптомные по отношению к заболеванию
• Нет известных или подозреваемых метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ВОЗ 0-1
• Гемоглобин ≥ 90 г/л
• Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
• АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Совместимость и географическая близость для правильной постановки и последующего наблюдения
• Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением локализованного немеланомного рака кожи или рака мочевого пузыря Ta или Tis
• Отсутствие в анамнезе диабетического кетоацидоза, диабетической комы или прекомы
• Нет известной истории ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Нет известной гиперчувствительности к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
• Отсутствие серьезного основного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, неконтролируемая или острая тяжелая инфекция, неконтролируемый диабет, прогрессирующая хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] или сердечная недостаточность). )
• Нет психического расстройства, препятствующего пониманию информации по темам, связанным с исследованием, дающего информированное согласие или препятствующего соблюдению режима приема пероральных препаратов.
• Нет известного злоупотребления алкоголем

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 6 недель после предшествующей антиандрогенной терапии и без реакции отмены
• Не менее 30 дней с момента предыдущего лечения в другом клиническом исследовании
• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
• Не менее 4 недель после того, как было известно, что предыдущие продукты влияют на уровень ПСА.
• Не менее 2 недель после предыдущего местного облучения
• Никакой предшествующей химиотерапии, радиоизотопов, низкомолекулярных препаратов или иммунотерапии рака предстательной железы.
• Нет предварительного метформина гидрохлорида
• Отсутствие сопутствующей фармакотерапии сахарного диабета
• Отсутствие одновременного приема финастерида, дутастерида, кетоконазола или абиратерона ацетата
• Отсутствие одновременных кортикостероидов с эквивалентной дозой > 7,5 мг преднизолона
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
• Бифосфонаты не начинались после регистрации
• Нет сопутствующих препаратов, противопоказанных для использования с исследуемым препаратом в соответствии с утвержденной Swissmedic информацией о продукте.
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов
• Никаких других одновременных экспериментальных или исследуемых препаратов