Metforminhydroklorid som förstahandsterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom utan kurativ terapi möjlig

• PSA-progression definieras som följande:

  • Ökning av PSA med ≥ 25 % (och en absolut ökning med ≥ 2 ng/ml) över det lägsta värdet vid hormonbehandling uppmätt vid 3 på varandra följande tillfällen med minst 1 veckas mellanrum

    • Om den tredje mätningen inte är högre än den andra kommer en fjärde mätning att göras och endast om den fjärde mätningen är högre än den andra kan patienten skrivas in
• PSA-fördubblingstid ≥ 55 dagar (om den används för att definiera progression, får den inte vara äldre än 6 månader)
• PSA < 114 ng/ml
• Testosteronnivå ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dL) efter minst 1 hormonbehandling (orkiektomi eller luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH]-agonist)
• Patienter som inte har genomgått kirurgisk kastration måste fortsätta behandlingen med LHRH-agonist under studiebehandlingen
• Oligosymtomatisk eller asymtomatisk i förhållande till sjukdom
• Inga kända eller misstänkta CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• WHO prestationsstatus 0-1
• Hemoglobin ≥ 90 g/L
• Neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9/L
• Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
• AST ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Följsam och geografiskt proximal för korrekt iscensättning och uppföljning
• Ingen tidigare malignitet under de senaste 2 åren förutom lokaliserad icke-melanom hudcancer eller Ta eller Tis blåscancer
• Ingen historia av diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller pre-koma
• Ingen känd historia av HIV-, hepatit B- eller hepatit C-positivitet
• Ingen känd överkänslighet mot läkemedlet eller någon av dess komponenter
• Inget allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. okontrollerad eller akut allvarlig infektion, okontrollerad diabetes, avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] eller hjärtsvikt )
• Ingen psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, ge informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag
• Inget känt alkoholmissbruk

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 6 veckor sedan tidigare antiandrogenbehandling och utan utsättningssvar
• Minst 30 dagar sedan tidigare behandling i en annan klinisk prövning
• Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
• Minst 4 veckor sedan tidigare produkter kända för att påverka PSA-nivåer
• Minst 2 veckor sedan tidigare lokal strålning
• Ingen tidigare kemoterapi, radioisotoper, små molekyler eller immunterapi för prostatacancer
• Inget tidigare metforminhydroklorid
• Ingen samtidig farmakoterapi för diabetes mellitus
• Ingen samtidig finasterid, dutasterid, ketokonazol eller abirateronacetat
• Inga samtidiga kortikosteroider med en ekvivalent dos på > 7,5 mg prednisolon
• Ingen samtidig strålbehandling
• Inga bisfosfonater startade efter registrering
• Inga samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med testläkemedlet enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen
• Inga andra samtidiga cancerläkemedel
• Inga andra samtidiga experimentella eller prövningsläkemedel