局所進行または転移性前立腺癌患者の治療における一次治療としてのメトホルミン塩酸塩

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌

  • 根治治療が不可能な局所進行性または転移性疾患

• PSA進行は次のように定義されます:

  • 少なくとも1週間間隔で3回連続して測定されたホルモン療法の最低値を超える25％以上のPSAの増加（および2 ng / mL以上の絶対増加）

    • 3 回目の測定値が 2 回目の測定値よりも高くない場合、4 回目の測定値が取得され、4 回目の測定値が 2 回目の測定値よりも高い場合にのみ、患者は登録されます。
• -PSA倍増時間≧55日（進行を定義するために使用される場合、6か月を超えてはなりません）
• PSA < 114 ng/mL
• -少なくとも1回のホルモン治療（精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト）後のテストステロン値が1.7nmol/L以下（50ng/dL以下）
• -外科的去勢を受けていない患者は、研究治療中にLHRHアゴニスト療法を継続する必要があります
• 病気に関連して症状が乏しいか無症候性
• 既知または疑われる中枢神経系転移なし

患者の特徴:

• WHOパフォーマンスステータス0-1
• ヘモグロビン≧90g/L
• 好中球数≧1.5×10^9/L
• 血小板数≧100×10^9/L
• AST≦正常値上限の2.5倍（ULN）
• ビリルビン≦ULNの1.5倍
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分
• 適切なステージングとフォローアップのためのコンプライアンスと地理的に近い
• -過去2年以内に以前の悪性腫瘍がない 限局性非黒色腫皮膚がんまたはTaまたはTi膀胱がんを除く
• -糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、または前昏睡の病歴がない
• -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性の既知の病歴はありません
• -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症はありません
• -治験責任医師の判断において、患者が試験に参加する能力を損なう深刻な基礎疾患がないこと（例：制御されていないまたは急性の重度の感染症、制御されていない糖尿病、進行した慢性閉塞性肺疾患[COPD]、または心不全） )
• -治験関連トピックに関する情報の理解を妨げる精神障害がない、インフォームドコンセントを与える、または経口薬摂取のコンプライアンスを妨げる
• 既知のアルコール乱用なし

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -以前の抗アンドロゲン療法から少なくとも6週間、離脱反応がない
• -別の臨床試験での以前の治療から少なくとも30日
• 以前の大手術から少なくとも4週間
• PSAレベルに影響を与えることが知られている以前の製品から少なくとも4週間
• 以前の局所放射線照射から少なくとも 2 週間
• 前立腺がんに対する化学療法、放射性同位体、低分子、または免疫療法の前歴なし
• メトホルミン塩酸塩の投与歴なし
• 糖尿病に対する薬物療法の併用なし
• フィナステリド、デュタステリド、ケトコナゾール、酢酸アビラテロンの併用なし
• 7.5mgを超えるプレドニゾロンと同等の用量のコルチコステロイドを併用していない
• 同時放射線療法なし
• 登録後にビスフォスフォネートを開始していない
• Swissmedic承認の製品情報によると、治験薬との併用が禁忌となる併用薬はありません
• 他の併用抗がん剤なし
• 他の併用実験薬または治験薬なし