Chlorhydrate de metformine comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

  • Maladie localement avancée ou métastatique sans traitement curatif possible

• Progression du PSA définie comme suit :

  • Augmentation du PSA ≥ 25 % (et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL) par rapport à la valeur nadir sous hormonothérapie mesurée à 3 occasions successives à au moins 1 semaine d'intervalle

    • Si la troisième mesure n'est pas supérieure à la seconde, une quatrième mesure sera prise et seulement si la quatrième mesure est supérieure à la seconde, le patient pourra être inscrit
• Temps de doublement du PSA ≥ 55 jours (si utilisé pour définir la progression, ne doit pas être antérieur à 6 mois)
• PSA < 114 ng/mL
• Taux de testostérone ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dL) après au moins 1 traitement hormonal (orchidectomie ou agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH])
• Les patients qui n'ont pas subi de castration chirurgicale doivent continuer le traitement par agoniste de la LHRH pendant le traitement à l'étude
• Oligosymptomatique ou asymptomatique par rapport à la maladie
• Aucune métastase connue ou suspectée du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de l'OMS 0-1
• Hémoglobine ≥ 90 g/L
• Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
• AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
• Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
• Conforme et géographiquement proche pour une stadification et un suivi appropriés
• Aucun antécédent de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique localisé ou d'un cancer de la vessie Ta ou Tis
• Aucun antécédent d'acidocétose diabétique, de coma diabétique ou de pré-coma
• Aucun antécédent connu de séropositivité au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C
• Aucune hypersensibilité connue au médicament à l'essai ou à l'un de ses composants
• Aucune affection médicale sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à participer à l'essai (par exemple, infection grave non contrôlée ou aiguë, diabète non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] avancée ou insuffisance cardiaque )
• Aucun trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés à l'essai, donnant un consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale
• Aucun abus d'alcool connu

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 6 semaines depuis un traitement anti-androgène antérieur et sans réponse de sevrage
• Au moins 30 jours depuis un traitement antérieur dans un autre essai clinique
• Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
• Au moins 4 semaines depuis les produits antérieurs connus pour affecter les niveaux de PSA
• Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie locale précédente
• Aucune chimiothérapie antérieure, radio-isotopes, petites molécules ou immunothérapie pour le cancer de la prostate
• Aucun chlorhydrate de metformine antérieur
• Pas de pharmacothérapie concomitante pour le diabète sucré
• Pas de finastéride, de dutastéride, de kétoconazole ou d'acétate d'abiratérone
• Pas de corticostéroïdes concomitants avec une dose équivalente > 7,5 mg de prednisolone
• Pas de radiothérapie concomitante
• Aucun bisphosphonate n'a commencé après l'enregistrement
• Aucun médicament concomitant n'est contre-indiqué pour une utilisation avec le médicament à l'essai selon les informations sur le produit approuvées par Swissmedic
• Aucun autre médicament anticancéreux concomitant
• Aucun autre médicament expérimental ou expérimental concomitant