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국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자 치료에서 1차 치료제로서의 메트포르민 염산염

2019년 8월 12일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

거세 저항성 전립선암에서의 메트포르민. 다기관 2상 시험.

근거: 메트포르민 염산염은 일부 효소를 활성화시킬 수 있습니다. 이 효소는 세포 성장에 필요한 다른 효소를 차단하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자 치료에서 1차 요법으로 메트포르민 염산염을 투여하는 안전성을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 국소 진행성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 1차 요법으로서 메트포르민 염산염의 활성 및 안전성을 결정한다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-28일에 1일 2회 경구 메트포르민 염산염을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

이전에 수집되고 치료 후 종양 조직은 면역조직화학을 통해 PTEN 상태 및 PI3키나제 의존성 경로 활성화에 대해 분석될 수 있습니다. 혈액 샘플은 또한 주기적으로 수집되어 바이오마커, 약물유전학, 약력학, 약동학에 대해 분석될 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzerne, 스위스, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 치료 요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환

  • PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 최소 1주 간격으로 3회 연속 측정한 호르몬 요법에서 최저값보다 PSA가 ≥ 25% 증가(및 ≥ 2 ng/mL의 절대 증가)

      • 세 번째 측정값이 두 번째 측정값보다 높지 않은 경우 네 번째 측정값을 취하고 네 번째 측정값이 두 번째 측정값보다 높은 경우에만 환자를 등록할 수 있습니다.
  • PSA 배가 시간 ≥ 55일(진행을 정의하는 데 사용되는 경우 6개월보다 오래되어서는 안 됨)
  • PSA < 114ng/mL
  • 최소 1회의 호르몬 치료(고환절제술 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제) 후 테스토스테론 수치 ≤ 1.7nmol/L(≤ 50ng/dL)
  • 외과적 거세를 받지 않은 환자는 연구 치료 동안 LHRH 작용제 요법을 계속해야 합니다.
  • 질병과 관련하여 과소증상 또는 무증상
  • 알려진 또는 의심되는 CNS 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 적절한 준비 및 후속 조치를 위해 규정을 준수하고 지리적으로 근접
  • 국소 비흑색종 피부암 또는 Ta 또는 Ti 방광암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양 없음
  • 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 상태의 병력 없음
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성의 알려진 병력 없음
  • 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
  • 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 조절되지 않거나 급성 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 진행성 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 또는 심부전) )
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 경구 약물 복용 준수를 방해하는 정신 장애 없음
  • 알려진 알코올 남용 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 항안드로겐 요법 이후 최소 6주 및 금단 반응 없음
  • 다른 임상 시험에서 이전 치료 후 최소 30일
  • 대수술 전 최소 4주
  • PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 이전 제품 사용 후 최소 4주
  • 이전 국소 방사선 조사 후 최소 2주
  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법, 방사성 동위원소, 소분자 또는 면역 요법 없음
  • 사전 메트포르민 염산염 없음
  • 당뇨병에 대한 동시 약물 요법 없음
  • 동시 피나스테리드, 두타스테리드, 케토코나졸 또는 아비라테론 아세테이트 없음
  • 동등한 용량의 프레드니솔론 > 7.5 mg과 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 등록 후 시작된 비스포스포네이트 없음
  • Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음
  • 다른 동시 항암제 없음
  • 다른 동시 실험 또는 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 메트포르민
매일 2 x 1000mg의 목표 용량으로 메트포르민 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 거부가 발생할 때까지
의약품: 메트포르민
매일 2 x 1000 mg의 목표 용량으로 Metformin 평생 추적 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 거부가 발생할 때까지
다른 이름들:
  • 메트포르민-메파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 무진행 생존(PFS)
기간: 12주에
PFS는 치료 시작 후 12주에 질병 진행이 없거나 사망한 것으로 정의됩니다.
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 PFS
기간: 24주에
무진행생존(PFS)은 치료 시작 후 24주에 질병 진행 또는 사망이 없는 것으로 정의됩니다.
24주에
임상 혜택 비율
기간: 12주와 24주에
임상적 이점은 PSA 진행 여부에 관계없이 영상 및 증상에 의한 SD로 정의됩니다.
12주와 24주에
부작용
기간: 치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지
모든 AE는 NCI CTCAE v4.0에 따라 평가됩니다.
치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: (50% 및 30%, 최고 및 12주에)

50% PSA 반응은 PSA 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(기준선 PSA와 비교).

30% PSA 반응은 PSA 수치가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(기준선 PSA와 비교하여).

최상의 반응은 기준선에서 12주 또는 그 이후 치료 중인 임의의 시점에서 PSA의 최대 감소까지의 PSA 변화 백분율로 정의됩니다. 기준선 이후 꾸준한 증가가 있는 경우, 최상의 반응은 12주 또는 그 이후 치료 중인 임의의 시점에서 기준선으로부터 PSA의 최소 증가까지의 PSA 변화 백분율로 정의됩니다.
(50% 및 30%, 최고 및 12주에)
PSA 배가 시간의 변화
기간: 12주 후, 24주 후 및 기껏해야 PSA 반응
PSA-DT는 각 환자에 대한 PSA의 로그와 PSA 측정 시간 사이의 관계의 기울기로 나눈 자연 로그 2로부터 계산됩니다.
12주 후, 24주 후 및 기껏해야 PSA 반응
RECIST v 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병의 종양 반응
기간: 12주 치료 후
기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 RECIST v1.1을 사용하여 CR, PR, SD 및 PD를 정의합니다.
12주 치료 후
뼈 병변의 종양 평가
기간: 12주에
뼈 전이는 방사성 핵종 뼈 스캔으로 평가할 수 있습니다.
12주에
전반적인 생존
기간: 등록부터 사망까지
OS는 등록부터 사망까지 계산됩니다.
등록부터 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • 연구 의자: Christian Rothermundt, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • 연구 의자: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 08/09
  • SWS-SAKK-08/09
  • CDR0000688789 (기타 식별자: CDR0000688789)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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