Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek metforminy jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Metformina w opornym na kastrację raku prostaty. Wieloośrodkowe badanie fazy II.

UZASADNIENIE: Chlorowodorek metforminy może uaktywniać niektóre enzymy. Enzymy te mogą blokować inne enzymy potrzebne do wzrostu komórek i zatrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa podawania chlorowodorku metforminy jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności i bezpieczeństwa chlorowodorku metforminy jako terapii pierwszego rzutu u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek metforminy dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Tkankę nowotworową pobraną wcześniej i po leczeniu można analizować pod kątem statusu PTEN i aktywacji szlaku zależnego od kinazy PI3 za pomocą immunohistochemii. Próbki krwi mogą być również pobierane okresowo i analizowane pod kątem biomarkerów, farmakogenetyki, farmakodynamiki, farmakokinetyki.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba bez możliwości wyleczenia

  • Progresja PSA zdefiniowana następująco:

    • Wzrost PSA o ≥ 25% (i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml) powyżej nadiru podczas terapii hormonalnej, mierzony 3 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia

      • Jeśli trzeci pomiar nie jest wyższy niż drugi, zostanie wykonany czwarty pomiar i tylko wtedy, gdy czwarty pomiar będzie wyższy niż drugi, pacjent może zostać zapisany
  • Czas podwojenia PSA ≥ 55 dni (jeśli używany do określenia progresji, nie może być starszy niż 6 miesięcy)
  • PSA < 114 ng/ml
  • Poziom testosteronu ≤ 1,7 nmol/l (≤ 50 ng/dl) po co najmniej 1 kuracji hormonalnej (orchiektomia lub agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH])
  • Pacjenci, którzy nie przeszli kastracji chirurgicznej, muszą kontynuować leczenie agonistą LHRH podczas leczenia w ramach badania
  • Oligosymptomatic lub bezobjawowy w stosunku do choroby
  • Brak znanych lub podejrzewanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Zgodne i geograficznie bliższe dla właściwego zaawansowania i działań następczych
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry lub raka pęcherza moczowego Ta lub Tis
  • Brak historii cukrzycowej kwasicy ketonowej, śpiączki cukrzycowej lub stanu przedśpiączkowego
  • Brak znanej historii zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Brak poważnego schorzenia podstawowego, które w ocenie badacza osłabiłoby zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. niekontrolowana lub ostra ciężka infekcja, niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] lub niewydolność serca) )
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków
  • Brak znanych przypadków nadużywania alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii antyandrogenowej i bez odpowiedzi odstawiennej
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leczenia w innym badaniu klinicznym
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich produktów, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioizotopów, małych cząsteczek lub immunoterapii raka prostaty
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku metforminy
  • Brak jednoczesnej farmakoterapii cukrzycy
  • Bez jednoczesnego stosowania finasterydu, dutasterydu, ketokonazolu lub octanu abirateronu
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z równoważną dawką prednizolonu > 7,5 mg
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak bisfosfonianów po rejestracji
  • Zgodnie z zatwierdzoną przez Swissmedic informacją o produkcie brak przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania z lekiem próbnym
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych lub badawczych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metformina
Metformina w dawce docelowej 2 x 1000 mg dziennie Do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy
Lek: Metformina
Metformina Obserwacja przez całe życie w dawce docelowej 2 x 1000 mg dziennie Do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy
Inne nazwy:
  • Metformina-Mepha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
PFS definiuje się jako brak progresji choroby lub zgonu po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w 24 tyg
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
PFS definiuje się jako brak jakiejkolwiek progresji choroby lub zgonu po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
w 24 tygodniu
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 24 tygodniu
Korzyść kliniczna jest definiowana jako SD na podstawie badań obrazowych i objawów – z progresją PSA lub bez
w 12 tygodniu i 24 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v4.0
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: (50% i 30%, najlepiej i po 12 tygodniach)

50% odpowiedź PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 50% (w porównaniu z wyjściowym PSA).

30% odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako spadek poziomu PSA o co najmniej 30% (w porównaniu z wyjściowym PSA).

Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako procent zmiany PSA od wartości początkowej do maksymalnego spadku PSA w dowolnym punkcie leczenia po 12 tygodniach lub później. Jeśli występuje stały wzrost po wartości początkowej, najlepszą odpowiedź definiuje się jako procent zmiany PSA od wartości wyjściowej do minimalnego wzrostu PSA w dowolnym punkcie leczenia po 12 tygodniach lub później.
(50% i 30%, najlepiej i po 12 tygodniach)
Zmiany czasu podwojenia PSA
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i co najwyżej odpowiedź PSA
PSA-DT oblicza się z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez nachylenie zależności między logarytmem PSA a czasem pomiaru PSA dla każdego pacjenta.
po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i co najwyżej odpowiedź PSA
Odpowiedź guza na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania RECIST wersja 1.1 zostanie wykorzystana do zdefiniowania CR, PR, SD i PD.
po 12 tygodniach leczenia
Ocena zmian nowotworowych w kościach
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Przerzuty do kości można ocenić za pomocą scyntygrafii kości za pomocą radionuklidów.
w 12 tygodniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci
OS będzie liczone od rejestracji do śmierci
od rejestracji do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Krzesło do nauki: Christian Rothermundt, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Krzesło do nauki: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 08/09
  • SWS-SAKK-08/09
  • CDR0000688789 (Inny identyfikator: CDR0000688789)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj