A metformin-hidroklorid, mint első vonalbeli terápia lokálisan előrehaladott vagy áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, gyógyító terápia nem lehetséges

• A PSA progresszióját a következőképpen határozzuk meg:

  • A PSA ≥ 25%-os emelkedése (és ≥ 2 ng/ml abszolút emelkedés) a legalacsonyabb értékhez képest hormonterápia mellett, három egymást követő alkalommal, legalább 1 hét különbséggel mérve

    • Ha a harmadik mérés nem magasabb, mint a második, akkor egy negyedik mérésre kerül sor, és csak ha a negyedik mérés magasabb, mint a második, akkor a beteg bevonható.
• A PSA megkettőződési ideje ≥ 55 nap (ha a progresszió meghatározására használják, nem lehet 6 hónapnál régebbi)
• PSA < 114 ng/ml
• Tesztoszteronszint ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dL) legalább 1 hormonkezelés után (orchiectomia vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon [LHRH] agonista)
• Azoknak a betegeknek, akik nem estek át sebészeti kasztráláson, folytatniuk kell az LHRH agonista kezelést a vizsgálati kezelés alatt
• A betegséggel összefüggésben oligosimptomatikus vagy tünetmentes
• Nincs ismert vagy gyanított központi idegrendszeri áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

• WHO teljesítmény állapota 0-1
• Hemoglobin ≥ 90 g/l
• Neutrophilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
• Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
• AST ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
• Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
• Megfelelő és földrajzilag közeli a megfelelő felállításhoz és nyomon követéshez
• Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a lokalizált nem melanómás bőrrákot vagy a Ta vagy Tis hólyagrákot
• Nem szerepelt diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kóma vagy prekóma
• Nem ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitivitás
• Nem ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
• Nincs olyan súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint rontaná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. kontrollálatlan vagy akut súlyos fertőzés, nem kontrollált cukorbetegség, előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD] vagy szívelégtelenség )
• Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozza a vizsgálatokkal kapcsolatos információk megértését, a beleegyezés megadását vagy az orális gyógyszerbevitel betartását.
• Nem ismert alkohollal való visszaélés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 6 hét telt el az előző antiandrogén kezelés óta, és nincs megvonási válasz
• Legalább 30 nappal az előző kezelés óta egy másik klinikai vizsgálatban
• Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta
• Legalább 4 héttel a korábbi, ismerten PSA-szintet befolyásoló termékek óta
• Legalább 2 héttel az előző helyi besugárzás óta
• Nincs előzetes kemoterápia, radioizotópok, kis molekulák vagy immunterápia prosztatarák esetén
• Nincs korábban metformin-hidroklorid
• Nem alkalmazható egyidejű gyógyszeres terápia a diabetes mellitus kezelésére
• Nincs egyidejűleg finaszterid, dutaszterid, ketokonazol vagy abirateron-acetát
• Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok > 7,5 mg prednizolon egyenértékű dózissal
• Nincs egyidejű sugárterápia
• A regisztráció után nem indult biszfoszfonát
• A Swissmedic által jóváhagyott termékinformációk szerint a próbagyógyszerrel nem ellenjavallt egyidejű gyógyszer.
• Nincs más egyidejűleg rákellenes gyógyszer
• Nincs más egyidejű kísérleti vagy vizsgálati gyógyszer