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Comparaison de l'ajustement et de la puissance des lentilles d'une nouvelle lentille de contact à deux lentilles de contact commercialisées dans une population de porteurs de lentilles de contact souples

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la comparabilité de l'ajustement et de la puissance de la lentille d'une nouvelle lentille de contact avec l'ajustement et la puissance de la lentille de deux lentilles commercialisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Royaume-Uni, GU9 7EN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 55 ans.
  • Doit signer un consentement éclairé écrit.
  • La correction de distance équivalente sphérique optimale doit être comprise entre -1,00 et -6,00 dioptries.
  • Avoir un astigmatisme de lunettes ≤ -0,75 cylindre dioptrique dans les deux yeux.
  • Doit avoir une acuité visuelle pouvant être corrigée à 20/25+3 ou mieux pour chaque œil.
  • Doit apparaître capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  • Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme un œil ayant : Aucun signe d'anomalie ou d'infection de la paupière ; Aucune anomalie ou infection conjonctivale ; Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. œdème, coloration, cicatrisation, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales) ; Aucune autre maladie oculaire active.
  • Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques (défini comme un minimum de 6 heures de port quotidien pendant au moins 1 mois avant l'étude) et disposé à porter les lentilles d'étude sur une base quotidienne (défini comme un minimum de 6 heures de port par jour au moins cinq jours de la semaine) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles ou dont le traitement médical affecterait la vision ou le succès du port de lentilles.
  • Toute chirurgie oculaire antérieure impliquant le segment antérieur.
  • Maladie oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
  • Sécrétions lacrymales anormales.
  • Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
  • Participation à tout essai clinique simultané.
  • Le type de lentille de contact habituel du sujet est torique ou multifocal.
  • Nécessite tout médicament oculaire concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: galy A Plus/ galy A / seno A

Paire 1 : les sujets galy A Plus ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).

Paire 2 : les sujets galy A ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).

Paire 3 : les sujets séno A- ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,4 ou 8,8).
Dispositif: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC : 8,3 ou 8,7
Dispositif: seno A
sénofilcon A, BC : 8,4 ou 8,8
Dispositif: gally A
galyfilcon A , BC : 8,3 ou 8,7
Autre: galy A Plus / seno A / galy A

Paire 1 : les sujets galy A Plus ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).

Paire 2 : les sujets séno A- ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,4 ou 8,8).

Paire 3 : les sujets galy A ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).
Dispositif: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC : 8,3 ou 8,7
Dispositif: seno A
sénofilcon A, BC : 8,4 ou 8,8
Dispositif: gally A
galyfilcon A , BC : 8,3 ou 8,7
Autre: galy A / galy A Plus / seno A

Paire 1 : les sujets galy A ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).

Paire 2 : les sujets galy A Plus ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).

Paire 3 : les sujets séno A- ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,4 ou 8,8).
Dispositif: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC : 8,3 ou 8,7
Dispositif: seno A
sénofilcon A, BC : 8,4 ou 8,8
Dispositif: gally A
galyfilcon A , BC : 8,3 ou 8,7
Autre: galy A / seno A / galy A Plus

Paire 1 : les sujets galy A ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).

Paire 2 : les sujets séno A- ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,4 ou 8,8).

Paire 3 : les sujets galy A Plus ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).
Dispositif: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC : 8,3 ou 8,7
Dispositif: seno A
sénofilcon A, BC : 8,4 ou 8,8
Dispositif: gally A
galyfilcon A , BC : 8,3 ou 8,7
Autre: seno A / galy A / glay A Plus

Paire 1 : les sujets séno A- ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,4 ou 8,8).

Paire 2 : les sujets galy A ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).

Paire 3 : les sujets galy A Plus ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).
Dispositif: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC : 8,3 ou 8,7
Dispositif: seno A
sénofilcon A, BC : 8,4 ou 8,8
Dispositif: gally A
galyfilcon A , BC : 8,3 ou 8,7
Autre: seno A / galy A Plus / galy A

Paire 1 : les sujets séno A- ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,4 ou 8,8).

Paire 2 : les sujets galy A Plus ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (CB : 8,3 ou 8,7).

Paire 3 : les sujets galy A ont été randomisés pour recevoir différentes courbes de base pour chaque œil (BC : 8,3 ou 8,7).
Dispositif: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC : 8,3 ou 8,7
Dispositif: seno A
sénofilcon A, BC : 8,4 ou 8,8
Dispositif: gally A
galyfilcon A , BC : 8,3 ou 8,7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du centrage de la lentille
Délai: après 15 minutes de port de lentilles de contact
Enquêteur évalué comme acceptable (centré/légèrement décentré) ou inacceptable (substantiellement décentré). Le nombre d'yeux dans chaque catégorie sera rapporté par lentille. Il s'agit d'un rapport global des verres, combinant les différentes courbes de base dans une catégorie par type de verre. Cela se fait par protocole, car ce résultat principal n'est pas stratifié par courbe de base.
après 15 minutes de port de lentilles de contact
Mouvement de la lentille du regard principal
Délai: après 15 minutes de port de lentilles de contact
L'investigateur a été évalué comme acceptable (mouvement minimal ou modéré) ou inacceptable (mouvement insuffisant ou excessif). Le pourcentage d'yeux dans chaque catégorie sera évalué.
après 15 minutes de port de lentilles de contact
Acceptabilité de l'ajustement
Délai: après 15 minutes de port de lentilles de contact
L'enquêteur a évalué l'ajustement de la lentille à l'aide d'une échelle à six points : 5-optimal...3-limite acceptable...2-inacceptable. Le pourcentage d'yeux dans chaque catégorie sera évalué.
après 15 minutes de port de lentilles de contact

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle lentille Power Fit Match pour contrôler les lentilles
Délai: après 15 minutes de port de lentilles de contact
La puissance d'ajustement de la lentille des lentilles de test sera comparée aux lentilles de contrôle pour déterminer si la puissance correspond. Le pourcentage d'yeux avec un ajustement de puissance exact sera évalué.
après 15 minutes de port de lentilles de contact

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-201011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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