Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af linsetilpasning og linsestyrke af en ny kontaktlinse med to markedsførte kontaktlinser hos en befolkning af bløde kontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenligneligheden af ​​linsetilpasning og linsestyrke af en ny kontaktlinse med linsetilpasning og linsestyrke af to markedsførte linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år og højst 55 år.
  • Skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Optimal sfærisk ækvivalent afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og -6,00 dioptrier.
  • Har brilleastigmatisme ≤ -0,75 dioptricylinder i begge øjne.
  • Skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
  • Skal fremstå i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. Til formålet med denne undersøgelse er et normalt øje defineret som et, der har: Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion; Ingen konjunktival abnormitet eller infektion; Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter); Ingen anden aktiv øjensygdom.
  • Forsøgspersonen er en aktuel bruger af sfæriske bløde kontaktlinser (defineret som minimum 6 timers daglig brug i minimum 1 måned før undersøgelsen) og villig til at bære undersøgelseslinserne på daglig basis (defineret som minimum 6 timers slid om dagen mindst fem dage om ugen) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Enhver tidligere øjenoperation, der involverer det forreste segment.
  • Eksisterende øjensygdom, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Unormalt tåresekret.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg.
  • Personens sædvanlige kontaktlinsetype er torisk eller multifokal.
  • Kræv enhver samtidig øjenmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: galy A Plus/ galy A / seno A

Par 1: galy A Plus-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).

Par 2: Galy A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).

Par 3: seno A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,4 eller 8,8).
Enhed: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
Enhed: seno A
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
Enhed: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
Andet: galy A Plus / seno A / galy A

Par 1: galy A Plus-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).

Par 2: seno A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,4 eller 8,8).

Par 3: Galy A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).
Enhed: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
Enhed: seno A
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
Enhed: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
Andet: galy A / galy A Plus / seno A

Par 1: galy A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).

Par 2: galy A Plus-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).

Par 3: seno A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,4 eller 8,8).
Enhed: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
Enhed: seno A
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
Enhed: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
Andet: galy A / seno A / galy A Plus

Par 1: galy A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).

Par 2: seno A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,4 eller 8,8).

Par 3: Galy A Plus-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).
Enhed: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
Enhed: seno A
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
Enhed: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
Andet: seno A / galy A / glay A Plus

Par 1: seno A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,4 eller 8,8).

Par 2: Galy A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).

Par 3: Galy A Plus-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).
Enhed: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
Enhed: seno A
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
Enhed: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
Andet: seno A / galy A Plus / galy A

Par 1: seno A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,4 eller 8,8).

Par 2: galy A Plus-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).

Par 3: galy A-personer blev randomiseret til at modtage forskellige basiskurver for hvert øje (BC: 8,3 eller 8,7).
Enhed: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
Enhed: seno A
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
Enhed: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af linsecentrering
Tidsramme: efter 15 minutters kontaktlinsebrug
Undersøger vurderet som acceptabel (centreret/let decentreret) eller uacceptabel (i det væsentlige decentreret). Antallet af øjne i hver kategori vil blive rapporteret efter linse. Dette er en samlet rapportering af linserne, der kombinerer de forskellige basiskurver i en kategori efter linsetype. Dette gøres pr. protokol, på grund af at dette primære resultat ikke er stratificeret efter basiskurven.
efter 15 minutters kontaktlinsebrug
Primær bliklinsebevægelse
Tidsramme: efter 15 minutters kontaktlinsebrug
Undersøger vurderet som acceptabel (minimal eller moderat bevægelse) eller uacceptabel (utilstrækkelig eller overdreven bevægelse). Procentdelen af ​​øjnene i hver kategori vil blive evalueret.
efter 15 minutters kontaktlinsebrug
Pasformacceptabilitet
Tidsramme: efter 15 minutters kontaktlinsebrug
Efterforskeren vurderede linsetilpasningen ved hjælp af en sekspunktsskala: 5-optimal...3-borderline acceptabel...2-uacceptabel. Procentdelen af ​​øjnene i hver kategori vil blive evalueret.
efter 15 minutters kontaktlinsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny Lens Power Fit Match til kontrol af linser
Tidsramme: efter 15 minutters kontaktlinsebrug
Testlinsernes styrketilpasning vil blive sammenlignet med kontrollinser for at afgøre, om styrken matcher. Procentdelen af ​​øjne med nøjagtig power pasform vil blive evalueret.
efter 15 minutters kontaktlinsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-201011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med galy A Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner