ソフトコンタクトレンズ装用者集団における、新しいコンタクトレンズと2つの市販コンタクトレンズのレンズフィットとレンズ度数の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 7ET
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Surrey
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Farnham、Surrey、イギリス、GU9 7EN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上、55 歳以下である必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 最適な球面等価距離補正は、-1.00 ～ -6.00 ジオプトリーである必要があります。
- 両目に眼鏡の乱視が -0.75 ジオプター シリンダー以下である。
- それぞれの目で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っている必要があります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見える必要があります。
- 異常や病気の兆候のない正常な目を持っていること。 この研究の目的では、正常な目は次の状態であると定義されます。 まぶたの異常や感染の形跡がない。結膜異常や感染症はない。臨床的に重大な細隙灯所見（浮腫、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁など）がないこと。他に活動性の眼疾患がないこと。
- 対象者は現在球面ソフトコンタクトレンズを装用しており（研究前の最低1か月間、毎日最低6時間の装用と定義される）、毎日装用ベースで研究用レンズを装用する意思がある（最低6時間の装用と定義される）。研究期間中、1 日あたり少なくとも 5 日は 6 時間着用します。
除外基準:
- レンズ装用を禁忌とする全身疾患、またはその治療が視力やレンズ装用の成功に影響を及ぼす可能性がある場合。
- 前眼部を含む目の手術を受けたことがある。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼疾患。
- 異常な涙液分泌。
- 円錐角膜またはその他の角膜の異常。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 同時進行の臨床試験への参加。
- 被験者の常用コンタクトレンズのタイプはトーリックまたは多焦点です。
- 眼科薬の併用が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ゲイリーAプラス/ゲイリーA/セノA
ペア 1: galy A Plus 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.3 または 8.7) を受け取るようにランダム化されました。 ペア 2: ガリガリ A 被験者は、各眼に異なるベース カーブを受け取るようにランダム化されました (BC: 8.3 または 8.7)。 ペア 3: seno A- 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.4 または 8.8) を受け取るようにランダム化されました。 |
ガリフィルコン A プラス、BC: 8.3 または 8.7
セノフィルコン A、BC:8.4 または 8.8
ガリフィルコン A、BC: 8.3 または 8.7
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他の：ゲイリーAプラス / セノA / ゲイリーA
ペア 1: galy A Plus 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.3 または 8.7) を受け取るようにランダム化されました。 ペア 2: seno A- 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.4 または 8.8) を受け取るようにランダム化されました。 ペア 3: ガリガリ A 被験者は、各眼に異なるベース カーブを受け取るようにランダム化されました (BC: 8.3 または 8.7)。 |
ガリフィルコン A プラス、BC: 8.3 または 8.7
セノフィルコン A、BC:8.4 または 8.8
ガリフィルコン A、BC: 8.3 または 8.7
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他の：ガリA / ガリAプラス / セノA
ペア 1: ガリガリ A 被験者は、各眼に異なるベース カーブを受け取るようにランダム化されました (BC: 8.3 または 8.7)。 ペア 2: galy A Plus 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.3 または 8.7) を受け取るようにランダム化されました。 ペア 3: seno A- 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.4 または 8.8) を受け取るようにランダム化されました。 |
ガリフィルコン A プラス、BC: 8.3 または 8.7
セノフィルコン A、BC:8.4 または 8.8
ガリフィルコン A、BC: 8.3 または 8.7
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他の：ゲイリーA / セノA / ゲイリーA Plus
ペア 1: ガリガリ A 被験者は、各眼に異なるベース カーブを受け取るようにランダム化されました (BC: 8.3 または 8.7)。 ペア 2: seno A- 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.4 または 8.8) を受け取るようにランダム化されました。 ペア 3: galy A Plus 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.3 または 8.7) を受け取るようにランダム化されました。 |
ガリフィルコン A プラス、BC: 8.3 または 8.7
セノフィルコン A、BC:8.4 または 8.8
ガリフィルコン A、BC: 8.3 または 8.7
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他の：セノA / ゲイリーA / グレイA Plus
ペア 1: seno A- 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.4 または 8.8) を受け取るようにランダム化されました。 ペア 2: ガリガリ A 被験者は、各眼に異なるベース カーブを受け取るようにランダム化されました (BC: 8.3 または 8.7)。 ペア 3: galy A Plus 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.3 または 8.7) を受け取るようにランダム化されました。 |
ガリフィルコン A プラス、BC: 8.3 または 8.7
セノフィルコン A、BC:8.4 または 8.8
ガリフィルコン A、BC: 8.3 または 8.7
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他の：セノA / ガリAプラス / ガリA
ペア 1: seno A- 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.4 または 8.8) を受け取るようにランダム化されました。 ペア 2: galy A Plus 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.3 または 8.7) を受け取るようにランダム化されました。 ペア 3: ゲイリー A 被験者は、各眼に異なるベースカーブ (BC: 8.3 または 8.7) を受け取るようにランダム化されました。 |
ガリフィルコン A プラス、BC: 8.3 または 8.7
セノフィルコン A、BC:8.4 または 8.8
ガリフィルコン A、BC: 8.3 または 8.7
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズセントレーションの受け入れ
時間枠：コンタクトレンズ装用15分後
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調査員は、許容可能（中心にある/わずかに偏心している）または許容できない（大幅に偏心している）と評価しました。
各カテゴリーの目の数はレンズごとに報告されます。
これは、さまざまなベースカーブをレンズタイプごとにカテゴリに組み合わせた、レンズの集約レポートです。
この主要結果はベース曲線によって階層化されていないため、これはプロトコルごとに行われます。
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コンタクトレンズ装用15分後
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一次視線レンズの動き
時間枠：コンタクトレンズ装用15分後
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調査員は、許容可能（最小限または中程度の動き）または許容不能（不十分または過剰な動き）と評価しました。
各カテゴリの目の割合が評価されます。
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コンタクトレンズ装用15分後
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適合性の許容性
時間枠：コンタクトレンズ装用15分後
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研究者は、6 段階のスケールを使用してレンズのフィット感を評価しました: 5-最適...3-境界線が許容可能...2-許容できない。
各カテゴリの目の割合が評価されます。
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コンタクトレンズ装用15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールレンズに合わせた新しいレンズパワーフィット
時間枠：コンタクトレンズ装用15分後
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テストレンズのレンズ度数の適合性を対照レンズと比較して、度数が一致するかどうかを判断します。
正確な度数が適合している目の割合が評価されます。
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コンタクトレンズ装用15分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲイリーAプラスの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... と他の協力者募集
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了