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Vergleich des Linsensitzes und der Linsenstärke einer neuen Kontaktlinse mit zwei vermarkteten Kontaktlinsen in einer Population von Trägern weicher Kontaktlinsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vergleichbarkeit des Linsensitzes und der Linsenstärke einer neuen Kontaktlinse mit dem Linsensitz und der Linsenstärke zweier auf dem Markt erhältlicher Linsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein und darf nicht älter als 55 Jahre sein.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die optimale sphärische äquivalente Distanzkorrektur muss zwischen -1,00 und -6,00 Dioptrien liegen.
  • Brillenastigmatismus ≤ -0,75 Zylinderdioptrien in beiden Augen haben.
  • Die Sehschärfe muss für jedes Auge auf 20/25+3 oder besser korrigierbar sein.
  • Muss fähig und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist: Keine Anzeichen einer Lidanomalie oder -infektion; Keine Bindehautanomalie oder Infektion; Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Ödeme, Verfärbungen, Narbenbildung, Vaskularisation, Infiltrate oder abnormale Trübungen); Keine andere aktive Augenerkrankung.
  • Der Proband ist aktuell Träger weicher sphärischer Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden tägliches Tragen für mindestens 1 Monat vor der Studie) und bereit, die Studienlinsen täglich zu tragen (definiert als mindestens). 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens fünf Tagen in der Woche) für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder den Erfolg des Kontaktlinsentragens beeinträchtigen würde.
  • Jede frühere Augenoperation, die den vorderen Augenabschnitt betrifft.
  • Vorbestehende Augenerkrankung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie.
  • Der übliche Kontaktlinsentyp des Probanden ist torisch oder multifokal.
  • Erfordern alle gleichzeitigen Augenmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Galy A Plus/ Galy A / Seno A

Paar 1: Galy-A-Plus-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).

Paar 2: Galy-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).

Paar 3: Seno-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,4 oder 8,8).
Gerät: galy Ein Plus
Galyfilcon A Plus, BC: 8,3 oder 8,7
Gerät: Seno A
Senofilcon A, BC:8,4 oder 8,8
Gerät: Gali A
Galyfilcon A, BC: 8,3 oder 8,7
Sonstiges: Galy A Plus / Seno A / Galy A

Paar 1: Galy-A-Plus-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).

Paar 2: Seno-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,4 oder 8,8).

Paar 3: Galy-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).
Gerät: galy Ein Plus
Galyfilcon A Plus, BC: 8,3 oder 8,7
Gerät: Seno A
Senofilcon A, BC:8,4 oder 8,8
Gerät: Gali A
Galyfilcon A, BC: 8,3 oder 8,7
Sonstiges: Galy A / Galy A Plus / Seno A

Paar 1: Galy-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).

Paar 2: Galy-A-Plus-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).

Paar 3: Seno-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,4 oder 8,8).
Gerät: galy Ein Plus
Galyfilcon A Plus, BC: 8,3 oder 8,7
Gerät: Seno A
Senofilcon A, BC:8,4 oder 8,8
Gerät: Gali A
Galyfilcon A, BC: 8,3 oder 8,7
Sonstiges: Galy A / Seno A / Galy A Plus

Paar 1: Galy-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).

Paar 2: Seno-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,4 oder 8,8).

Paar 3: Galy-A-Plus-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).
Gerät: galy Ein Plus
Galyfilcon A Plus, BC: 8,3 oder 8,7
Gerät: Seno A
Senofilcon A, BC:8,4 oder 8,8
Gerät: Gali A
Galyfilcon A, BC: 8,3 oder 8,7
Sonstiges: Seno A / Galy A / Glay A Plus

Paar 1: Seno-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,4 oder 8,8).

Paar 2: Galy-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).

Paar 3: Galy-A-Plus-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).
Gerät: galy Ein Plus
Galyfilcon A Plus, BC: 8,3 oder 8,7
Gerät: Seno A
Senofilcon A, BC:8,4 oder 8,8
Gerät: Gali A
Galyfilcon A, BC: 8,3 oder 8,7
Sonstiges: Seno A / Galy A Plus / Galy A

Paar 1: Seno-A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,4 oder 8,8).

Paar 2: Galy-A-Plus-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).

Paar 3: Galy A-Probanden wurden randomisiert und erhielten für jedes Auge unterschiedliche Basiskurven (BC: 8,3 oder 8,7).
Gerät: galy Ein Plus
Galyfilcon A Plus, BC: 8,3 oder 8,7
Gerät: Seno A
Senofilcon A, BC:8,4 oder 8,8
Gerät: Gali A
Galyfilcon A, BC: 8,3 oder 8,7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Linsenzentrierung
Zeitfenster: nach 15 Minuten Kontaktlinsentragen
Der Prüfer bewertete es als akzeptabel (zentriert/leicht dezentriert) oder inakzeptabel (im Wesentlichen dezentriert). Die Anzahl der Augen in jeder Kategorie wird nach Linse angegeben. Hierbei handelt es sich um einen aggregierten Bericht über die Linsen, bei dem die verschiedenen Basiskurven nach Linsentyp in einer Kategorie zusammengefasst werden. Dies erfolgt gemäß Protokoll, da dieser primäre Endpunkt nicht nach der Basiskurve stratifiziert wird.
nach 15 Minuten Kontaktlinsentragen
Primäre Blicklinsenbewegung
Zeitfenster: nach 15 Minuten Kontaktlinsentragen
Der Prüfer bewertete die Untersuchung als akzeptabel (minimale oder mäßige Bewegung) oder inakzeptabel (unzureichende oder übermäßige Bewegung). Der Prozentsatz der Augen in jeder Kategorie wird bewertet.
nach 15 Minuten Kontaktlinsentragen
Passgenauigkeit
Zeitfenster: nach 15 Minuten Kontaktlinsentragen
Der Prüfer bewertete den Linsensitz anhand einer Sechs-Punkte-Skala: 5 – optimal … 3 – grenzwertig akzeptabel … 2 – inakzeptabel. Der Prozentsatz der Augen in jeder Kategorie wird bewertet.
nach 15 Minuten Kontaktlinsentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Objektiv-Power-Fit-Passform für Kontrollobjektive
Zeitfenster: nach 15 Minuten Kontaktlinsentragen
Die Linsenstärkeanpassung der Testlinsen wird mit der der Kontrolllinsen verglichen, um festzustellen, ob die Stärke übereinstimmt. Der Prozentsatz der Augen mit exakter Leistungsanpassung wird ausgewertet.
nach 15 Minuten Kontaktlinsentragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-201011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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