Comparación del ajuste de la lente y la potencia de la lente de una lente de contacto nueva con dos lentes de contacto comercializadas en una población de usuarios de lentes de contacto blandas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
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Surrey
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Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad y no más de 55 años de edad.
- Debe firmar el consentimiento informado por escrito.
- La corrección óptima de la distancia equivalente esférica debe estar entre -1,00 y -6,00 dioptrías.
- Tener astigmatismo anteojos ≤ -0,75 dioptrías cilíndricas en ambos ojos.
- Debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25+3 o mejor para cada ojo.
- Debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. Para los propósitos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene: Sin evidencia de anormalidad o infección del párpado; Sin anormalidad o infección conjuntival; Sin hallazgos clínicos significativos con lámpara de hendidura (es decir, edema, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales); Ninguna otra enfermedad ocular activa.
- El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos (definido como un mínimo de 6 horas de uso diario durante un mínimo de 1 mes antes del estudio) y está dispuesto a usar los lentes del estudio a diario (definido como un mínimo de 6 horas de uso por día al menos cinco días a la semana) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- Cualquier cirugía ocular previa que involucre el segmento anterior.
- Enfermedad ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Secreciones lagrimales anormales.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente.
- El tipo de lente de contacto habitual del sujeto es tórico o multifocal.
- Requiere cualquier medicamento ocular concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: galy A Plus/ galy A / seno A
Par 1: los sujetos con galy A Plus se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). Par 2: los sujetos con galy A se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). Par 3: sujetos seno A- fueron aleatorizados para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,4 o 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
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Otro: galy A Plus / seno A / galy A
Par 1: los sujetos con galy A Plus se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). Par 2: sujetos seno A- fueron aleatorizados para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,4 o 8,8). Par 3: los sujetos con galy A se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
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Otro: galy A / galy A Plus / seno A
Par 1: los sujetos con galy A se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). Par 2: los sujetos con galy A Plus se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). Par 3: sujetos seno A- fueron aleatorizados para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,4 o 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
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Otro: galy A / seno A / galy A Plus
Par 1: los sujetos con galy A se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). Par 2: sujetos seno A- fueron aleatorizados para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,4 o 8,8). Par 3: los sujetos con galy A Plus se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
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Otro: seno A / galy A / glay A Plus
Par 1: sujetos seno A- fueron aleatorizados para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,4 o 8,8). Par 2: los sujetos con galy A se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). Par 3: los sujetos con galy A Plus se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
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Otro: seno A / galy A Plus / galy A
Par 1: sujetos seno A- fueron aleatorizados para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,4 o 8,8). Par 2: los sujetos con galy A Plus se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). Par 3: los sujetos galy A se aleatorizaron para recibir diferentes curvas base para cada ojo (BC: 8,3 o 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de centrado de lentes
Periodo de tiempo: después de 15 minutos de uso de lentes de contacto
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Investigador evaluado como aceptable (centrado/ligeramente descentrado) o inaceptable (sustancialmente descentrado).
El número de ojos en cada categoría se informará por lente.
Este es un informe agregado de las lentes, que combina las diferentes curvas base en una categoría por tipo de lente.
Esto se hace por protocolo, debido a que este resultado primario no se estratifica por curva base.
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después de 15 minutos de uso de lentes de contacto
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Movimiento de la lente de la mirada primaria
Periodo de tiempo: después de 15 minutos de uso de lentes de contacto
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El investigador evaluó como aceptable (movimiento mínimo o moderado) o inaceptable (movimiento insuficiente o excesivo).
Se evaluará el porcentaje de ojos en cada categoría.
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después de 15 minutos de uso de lentes de contacto
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Aceptabilidad del ajuste
Periodo de tiempo: después de 15 minutos de uso de lentes de contacto
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El investigador evaluó la adaptación de los lentes usando una escala de seis puntos: 5-óptimo...3-límite aceptable...2-inaceptable.
Se evaluará el porcentaje de ojos en cada categoría.
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después de 15 minutos de uso de lentes de contacto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva lente Power Fit Match to Control Lenses
Periodo de tiempo: después de 15 minutos de uso de lentes de contacto
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El ajuste de potencia de la lente de las lentes de prueba se comparará con el de las lentes de control para determinar si la potencia coincide.
Se evaluará el porcentaje de ojos con ajuste de potencia exacto.
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después de 15 minutos de uso de lentes de contacto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-201011
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