Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új kontaktlencse lencse illeszkedésének és teljesítményének összehasonlítása két forgalomba hozott kontaktlencsével a puha kontaktlencsét viselők populációjában

2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új kontaktlencse lencse illeszkedésének és lencseteljesítményének összehasonlíthatóságát két forgalomba hozott lencse lencse illesztésével és lencseteljesítményével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 7ET
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Egyesült Királyság, GU9 7EN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek és legfeljebb 55 évesnek kell lennie.
  • Írásos, tájékozott beleegyezést kell aláírni.
  • Az optimális szférikus ekvivalens távolság-korrekciónak -1,00 és -6,00 dioptria között kell lennie.
  • A szemüveg asztigmatizmusa ≤ -0,75 dioptriás henger mindkét szemében.
  • A legjobban 20/25+3-ra vagy jobbra korrigálható látásélességgel kell rendelkeznie mindkét szem számára.
  • Képesnek és hajlandónak kell tűnnie az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
  • Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül. E tanulmány alkalmazásában normális szemnek azt nevezzük, amelynél: Nincs bizonyíték a szemhéj rendellenességére vagy fertőzésére; Nincs kötőhártya rendellenesség vagy fertőzés; Nincsenek klinikailag jelentős réslámpás leletek (azaz ödéma, festődés, hegesedés, vaszkularizáció, beszűrődések vagy kóros homályosság); Nincs más aktív szembetegség.
  • Az alany jelenleg gömb alakú lágy kontaktlencsét viselő (a vizsgálatot megelőzően legalább 6 órás napi viseletként határozza meg, legalább 1 hónapig), és hajlandó a vizsgálati lencséket napi szinten hordani (meghatározása szerint legalább napi 6 óra viselet legalább a hét öt napján) a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan szisztémás betegség, amely ellenjavallt lencseviselésnek, vagy amelynek orvosi kezelése befolyásolhatja a látást vagy a sikeres lencseviselést.
  • Bármely korábbi szemműtét, amely az elülső szegmenst érintett.
  • Meglévő szembetegség, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
  • Rendellenes könnyváladék.
  • Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a beiratkozáskor.
  • Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban.
  • Az alany szokásos kontaktlencséje tórikus vagy multifokális.
  • Bármilyen egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelés szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: galy A Plus/ galy A / seno A

1. pár: Galy A Plus-alanyokat véletlenszerűen besoroltunk, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).

2. pár: A galy A-alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy mindegyik szemhez különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).

3. pár: a szeno A- alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,4 vagy 8,8).
Eszköz: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 vagy 8.7
Eszköz: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 vagy 8,8
Eszköz: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 vagy 8,7
Egyéb: galy A Plus / seno A / galy A

1. pár: Galy A Plus-alanyokat véletlenszerűen besoroltunk, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).

2. pár: a szeno A- alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,4 vagy 8,8).

3. pár: A galy A-alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy mindegyik szemhez különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).
Eszköz: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 vagy 8.7
Eszköz: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 vagy 8,8
Eszköz: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 vagy 8,7
Egyéb: galy A / galy A Plus / seno A

1. pár: A galy A-alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy mindegyik szemhez különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).

2. pár: Galy A Plus-alanyokat randomizáltunk, hogy mindegyik szemhez különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).

3. pár: a szeno A- alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,4 vagy 8,8).
Eszköz: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 vagy 8.7
Eszköz: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 vagy 8,8
Eszköz: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 vagy 8,7
Egyéb: galy A / seno A / gally A Plus

1. pár: A galy A-alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy mindegyik szemhez különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).

2. pár: a szeno A- alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,4 vagy 8,8).

3. pár: Galy A Plus-alanyokat randomizáltunk, hogy mindegyik szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).
Eszköz: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 vagy 8.7
Eszköz: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 vagy 8,8
Eszköz: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 vagy 8,7
Egyéb: seno A / galy A / glay A Plus

1. pár: a szeno A- alanyokat véletlenszerűen besoroltuk, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,4 vagy 8,8).

2. pár: A galy A-alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy mindegyik szemhez különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).

3. pár: Galy A Plus-alanyokat randomizáltunk, hogy mindegyik szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).
Eszköz: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 vagy 8.7
Eszköz: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 vagy 8,8
Eszköz: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 vagy 8,7
Egyéb: seno A / galy A Plus / galy A

1. pár: a szeno A- alanyokat véletlenszerűen besoroltuk, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,4 vagy 8,8).

2. pár: Galy A Plus-alanyokat randomizáltunk, hogy mindegyik szemhez különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).

3. pár: A galy A-alanyokat véletlenszerűen besoroltuk, hogy minden szemre különböző alapgörbét kapjanak (BC: 8,3 vagy 8,7).
Eszköz: galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 vagy 8.7
Eszköz: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 vagy 8,8
Eszköz: galy A
galyfilcon A , BC: 8,3 vagy 8,7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív központosítás elfogadása
Időkeret: 15 perc kontaktlencseviselés után
A vizsgálót elfogadhatónak (középpontos/kissé decentrált) vagy elfogadhatatlannak (lényegében decentrált) értékelték. Az egyes kategóriákban lévő szemek számát lencsénként jelentik. Ez a lencsék összesített jelentése, amely a különböző alapgörbéket objektívtípusonkénti kategóriába sorolja. Ez protokollonként történik, mivel ez az elsődleges eredmény nincs rétegezve az alapgörbével.
15 perc kontaktlencseviselés után
Elsődleges tekintetlencse mozgás
Időkeret: 15 perc kontaktlencseviselés után
A vizsgálót elfogadhatónak (minimális vagy mérsékelt mozgás) vagy elfogadhatatlannak (elégtelen vagy túlzott mozgás) értékelték. Minden kategóriában a szemek százalékos aránya kerül értékelésre.
15 perc kontaktlencseviselés után
Fit elfogadhatóság
Időkeret: 15 perc kontaktlencseviselés után
A vizsgáló hatpontos skála segítségével értékelte a lencse illeszkedését: 5-optimális...3-határvonal elfogadható...2-nem elfogadható. Minden kategóriában a szemek százalékos aránya kerül értékelésre.
15 perc kontaktlencseviselés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új Lens Power Fit Match a vezérlőlencsékhez
Időkeret: 15 perc kontaktlencseviselés után
A tesztlencsék lencseteljesítmény-illesztését a rendszer összehasonlítja a kontrolllencsékével, hogy megállapítsa, a teljesítmény egyezik-e. A pontosan illeszkedő szemek százalékos aránya kerül értékelésre.
15 perc kontaktlencseviselés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-201011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a galy A Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel