Comparação do ajuste da lente e do poder da lente de uma nova lente de contato com duas lentes de contato comercializadas em uma população de usuários de lentes de contato gelatinosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
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Surrey
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Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 55 anos de idade.
- Deve assinar o consentimento informado por escrito.
- A correção ideal da distância equivalente esférica deve estar entre -1,00 e -6,00 dioptrias.
- Ter astigmatismo ≤ -0,75 cilindro de dioptria em ambos os olhos.
- Deve ter acuidade visual melhor corrigível para 20/25+3 ou melhor para cada olho.
- Deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que tem: Nenhuma evidência de anormalidade ou infecção nas pálpebras; Nenhuma anormalidade ou infecção conjuntival; Sem achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda (ou seja, edema, coloração, cicatrização, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais); Nenhuma outra doença ocular ativa.
- O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas (definido como um mínimo de 6 horas de uso diário por no mínimo 1 mês antes do estudo) e deseja usar as lentes do estudo diariamente (definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia pelo menos cinco dias da semana) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica que contraindique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
- Qualquer cirurgia ocular anterior envolvendo o segmento anterior.
- Doença ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Secreções lacrimais anormais.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico simultâneo.
- O tipo de lente de contato habitual do sujeito é tórica ou multifocal.
- Necessita de qualquer medicação ocular concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: galy A Plus/ galy A / seno A
Par 1: sujeitos gally A Plus foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). Par 2: sujeitos gally A foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). Par 3: indivíduos seno A- foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,4 ou 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 ou 8,7
senofilcon A, BC:8,4 ou 8,8
galyfilcon A , BC: 8,3 ou 8,7
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Outro: galy A Plus / seno A / galy A
Par 1: sujeitos gally A Plus foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). Par 2: indivíduos seno A- foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,4 ou 8,8). Par 3: sujeitos gally A foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 ou 8,7
senofilcon A, BC:8,4 ou 8,8
galyfilcon A , BC: 8,3 ou 8,7
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Outro: galy A / galy A Plus / seno A
Par 1: sujeitos gally A foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). Par 2: sujeitos gally A Plus foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). Par 3: indivíduos seno A- foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,4 ou 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 ou 8,7
senofilcon A, BC:8,4 ou 8,8
galyfilcon A , BC: 8,3 ou 8,7
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Outro: galy A / seno A / galy A Plus
Par 1: sujeitos gally A foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). Par 2: indivíduos seno A- foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,4 ou 8,8). Par 3: sujeitos gally A Plus foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 ou 8,7
senofilcon A, BC:8,4 ou 8,8
galyfilcon A , BC: 8,3 ou 8,7
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Outro: seno A / galy A / glay A Plus
Par 1: indivíduos seno A- foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,4 ou 8,8). Par 2: sujeitos gally A foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). Par 3: sujeitos gally A Plus foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 ou 8,7
senofilcon A, BC:8,4 ou 8,8
galyfilcon A , BC: 8,3 ou 8,7
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Outro: seno A / galy A Plus / galy A
Par 1: indivíduos seno A- foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,4 ou 8,8). Par 2: sujeitos gally A Plus foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). Par 3: indivíduos gally A foram randomizados para receber diferentes curvas de base para cada olho (BC: 8,3 ou 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 ou 8,7
senofilcon A, BC:8,4 ou 8,8
galyfilcon A , BC: 8,3 ou 8,7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação da Centralização da Lente
Prazo: após 15 minutos de uso das lentes de contato
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Investigador avaliado como aceitável (centrado/ligeiramente descentrado) ou inaceitável (substancialmente descentrado).
O número de olhos em cada categoria será relatado por lente.
Este é um relatório agregado das lentes, combinando as diferentes curvas de base em uma categoria por tipo de lente.
Isso é feito por protocolo, devido a esse desfecho primário não ser estratificado por curva base.
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após 15 minutos de uso das lentes de contato
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Movimento primário da lente do olhar
Prazo: após 15 minutos de uso das lentes de contato
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Investigador avaliado como aceitável (movimento mínimo ou moderado) ou inaceitável (movimento insuficiente ou excessivo).
A porcentagem de olhos em cada categoria será avaliada.
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após 15 minutos de uso das lentes de contato
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Aceitabilidade de ajuste
Prazo: após 15 minutos de uso das lentes de contato
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O investigador avaliou o ajuste das lentes usando uma escala de seis pontos: 5-ótimo...3-limite aceitável...2-inaceitável.
A porcentagem de olhos em cada categoria será avaliada.
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após 15 minutos de uso das lentes de contato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova lente Power Fit compatível com lentes de controle
Prazo: após 15 minutos de uso das lentes de contato
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O ajuste de potência das lentes de teste será comparado com as lentes de controle para determinar se a potência corresponde.
A porcentagem de olhos com ajuste de potência exato será avaliada.
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após 15 minutos de uso das lentes de contato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-201011
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