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Confronto tra adattamento e potenza della lente di una nuova lente a contatto rispetto a due lenti a contatto commercializzate in una popolazione di portatori di lenti a contatto morbide

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la comparabilità dell'adattamento e del potere dell'obiettivo di una nuova lente a contatto con l'adattamento e il potere dell'obiettivo di due obiettivi commercializzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni e non più di 55 anni.
  • Deve firmare il consenso informato scritto.
  • La correzione della distanza equivalente sferica ottimale deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 diottrie.
  • Avere un astigmatismo da occhiali ≤ -0,75 cilindro diottrico in entrambi gli occhi.
  • Deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
  • Deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha: Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra; Nessuna anomalia congiuntivale o infezione; Nessun riscontro clinico significativo alla lampada a fessura (ad es. edema, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale); Nessun'altra malattia oculare attiva.
  • Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche (definito come un minimo di 6 ore di uso quotidiano per un minimo di 1 mese prima dello studio) e disposto a indossare le lenti dello studio su base giornaliera (definito come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno almeno cinque giorni alla settimana) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico agli occhi che coinvolge il segmento anteriore.
  • Malattia oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante.
  • Il tipo abituale di lenti a contatto del soggetto è torico o multifocale.
  • Richiede qualsiasi farmaco oculare concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: galy A Plus/ galy A / seno A

Coppia 1: i soggetti galy A Plus sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).

Coppia 2: i soggetti galy A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).

Coppia 3: i soggetti seno A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve base per ciascun occhio (BC: 8,4 o 8,8).
Dispositivo: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
Dispositivo: seno A
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
Dispositivo: gally A
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
Altro: galy A Plus / seno A / galy A

Coppia 1: i soggetti galy A Plus sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).

Coppia 2: i soggetti seno A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve base per ciascun occhio (BC: 8,4 o 8,8).

Coppia 3: i soggetti galy A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).
Dispositivo: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
Dispositivo: seno A
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
Dispositivo: gally A
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
Altro: galy A / galy A Plus / seno A

Coppia 1: i soggetti galy A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).

Coppia 2: i soggetti galy A Plus sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).

Coppia 3: i soggetti seno A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve base per ciascun occhio (BC: 8,4 o 8,8).
Dispositivo: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
Dispositivo: seno A
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
Dispositivo: gally A
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
Altro: galy A / seno A / galy A Plus

Coppia 1: i soggetti galy A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).

Coppia 2: i soggetti seno A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve base per ciascun occhio (BC: 8,4 o 8,8).

Coppia 3: i soggetti galy A Plus sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).
Dispositivo: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
Dispositivo: seno A
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
Dispositivo: gally A
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
Altro: seno A / galy A / glay A Plus

Coppia 1: i soggetti seno A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve base per ciascun occhio (BC: 8,4 o 8,8).

Coppia 2: i soggetti galy A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).

Coppia 3: i soggetti galy A Plus sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).
Dispositivo: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
Dispositivo: seno A
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
Dispositivo: gally A
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7
Altro: seno A / galy A Plus / galy A

Coppia 1: i soggetti seno A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve base per ciascun occhio (BC: 8,4 o 8,8).

Coppia 2: i soggetti galy A Plus sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).

Coppia 3: i soggetti galy A sono stati randomizzati per ricevere diverse curve di base per ciascun occhio (BC: 8,3 o 8,7).
Dispositivo: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 o 8.7
Dispositivo: seno A
senofilcon A, BC:8.4 o 8.8
Dispositivo: gally A
galyfilcon A , BC: 8.3 o 8.7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della centratura dell'obiettivo
Lasso di tempo: dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti a contatto
Sperimentatore valutato come accettabile (centrato/leggermente decentrato) o inaccettabile (sostanzialmente decentrato). Il numero di occhi in ciascuna categoria sarà riportato per lente. Si tratta di un rapporto aggregato delle lenti, che combina le diverse curve di base in una categoria per tipo di lente. Questo viene fatto per protocollo, poiché questo risultato primario non è stratificato per curva base.
dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti a contatto
Movimento della lente dello sguardo primario
Lasso di tempo: dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti a contatto
Investigatore valutato come accettabile (movimento minimo o moderato) o inaccettabile (movimento insufficiente o eccessivo). Verrà valutata la percentuale di occhi in ciascuna categoria.
dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti a contatto
Accettabilità della vestibilità
Lasso di tempo: dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti a contatto
L'investigatore ha valutato l'adattamento della lente utilizzando una scala a sei punti: 5-ottimale...3-limite accettabile...2-inaccettabile. Verrà valutata la percentuale di occhi in ciascuna categoria.
dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti a contatto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo Lens Power Fit Match per controllare le lenti
Lasso di tempo: dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti a contatto
L'adattamento della potenza della lente delle lenti di prova verrà confrontato con le lenti di controllo per determinare se la potenza corrisponde. Verrà valutata la percentuale di occhi con adattamento esatto della potenza.
dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti a contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-201011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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