소프트 콘택트 렌즈 착용자 모집단에서 시판 콘택트 렌즈 2개와 새 콘택트 렌즈의 렌즈 맞춤 및 렌즈 도수 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 7ET
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Surrey
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Farnham, Surrey, 영국, GU9 7EN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하여야 합니다.
- 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 최적의 구면 등가 거리 교정은 -1.00에서 -6.00 디옵터 사이여야 합니다.
- 양쪽 눈에 안경 난시 ≤ -0.75 디옵터 실린더가 있습니다.
- 각 눈에 대해 20/25+3 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
- 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 갖는 것으로 정의됩니다. 눈꺼풀 이상이나 감염의 증거가 없습니다. 결막 이상 또는 감염 없음; 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 부종, 염색, 흉터 형성, 혈관 형성, 침윤 또는 비정상적인 혼탁); 다른 활성 안구 질환은 없습니다.
- 피험자는 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자(연구 전 최소 1개월 동안 매일 최소 6시간 착용으로 정의됨)이며 매일 착용 기준으로 연구 렌즈를 착용할 의향이 있습니다(최소 6시간으로 정의됨). 연구 기간 동안 하루에 6시간 이상 착용(적어도 주 5일).
제외 기준:
- 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환 또는 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료.
- 전안부와 관련된 이전의 모든 눈 수술.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 질환.
- 비정상적인 눈물 분비물.
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 동시 임상 시험 참여.
- 피험자의 습관성 콘택트렌즈 유형은 토릭 또는 다초점 렌즈입니다.
- 동시 안구 약물이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: galy A Plus/galy A /세노에이
쌍 1: galy A Plus-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). 쌍 2: galy A-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). 쌍 3: seno A 피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.4 또는 8.8). |
galyfilcon A 플러스, BC: 8.3 또는 8.7
세노필콘 A, BC:8.4 또는 8.8
갈리필콘 A, BC: 8.3 또는 8.7
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다른: galy A Plus / 세노 A / galy A
쌍 1: galy A Plus-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). 쌍 2: seno A 피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.4 또는 8.8). 쌍 3: galy A-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). |
galyfilcon A 플러스, BC: 8.3 또는 8.7
세노필콘 A, BC:8.4 또는 8.8
갈리필콘 A, BC: 8.3 또는 8.7
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다른: galy A / galy A Plus / 세노 A
쌍 1: galy A 피험자를 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정했습니다(BC: 8.3 또는 8.7). 쌍 2: galy A Plus-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). 쌍 3: seno A 피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.4 또는 8.8). |
galyfilcon A 플러스, BC: 8.3 또는 8.7
세노필콘 A, BC:8.4 또는 8.8
갈리필콘 A, BC: 8.3 또는 8.7
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다른: galy A / seno A / galy A 플러스
쌍 1: galy A 피험자를 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정했습니다(BC: 8.3 또는 8.7). 쌍 2: seno A 피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.4 또는 8.8). 쌍 3: galy A Plus-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). |
galyfilcon A 플러스, BC: 8.3 또는 8.7
세노필콘 A, BC:8.4 또는 8.8
갈리필콘 A, BC: 8.3 또는 8.7
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다른: 세노에이 / 갤리에이 / 글레이에이 플러스
쌍 1: seno A 피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.4 또는 8.8). 쌍 2: galy A-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). 쌍 3: galy A Plus-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). |
galyfilcon A 플러스, BC: 8.3 또는 8.7
세노필콘 A, BC:8.4 또는 8.8
갈리필콘 A, BC: 8.3 또는 8.7
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다른: 세노에이 / 갤리에이 플러스 / 갤리에이
쌍 1: seno A 피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.4 또는 8.8). 쌍 2: galy A Plus-피험자는 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). 쌍 3: 게이 A 피험자들은 각 눈에 대해 서로 다른 기본 곡선을 받도록 무작위 배정되었습니다(BC: 8.3 또는 8.7). |
galyfilcon A 플러스, BC: 8.3 또는 8.7
세노필콘 A, BC:8.4 또는 8.8
갈리필콘 A, BC: 8.3 또는 8.7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 중심점 수용
기간: 콘택트렌즈 착용 15분 후
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연구자는 수용 가능(중심/약간 편심) 또는 수용 불가(실질적으로 편심)로 평가했습니다.
각 범주의 눈 수는 렌즈별로 보고됩니다.
이것은 다양한 기본 곡선을 렌즈 유형별로 범주로 결합한 렌즈의 집계 보고입니다.
기본 곡선에 의해 계층화되지 않는 이 주요 결과로 인해 프로토콜별로 수행됩니다.
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콘택트렌즈 착용 15분 후
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기본 시선 렌즈 움직임
기간: 콘택트렌즈 착용 15분 후
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조사자는 허용 가능(최소 또는 보통 움직임) 또는 허용 불가(불충분하거나 과도한 움직임)로 평가했습니다.
각 범주의 눈 비율이 평가됩니다.
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콘택트렌즈 착용 15분 후
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적합 수용성
기간: 콘택트렌즈 착용 15분 후
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연구자는 6점 척도를 사용하여 렌즈 적합도를 평가했습니다: 5-최적...3-허용되는 경계선...2-허용되지 않음.
각 범주의 눈 비율이 평가됩니다.
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콘택트렌즈 착용 15분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘트롤 렌즈에 맞는 새로운 Lens Power Fit 매치
기간: 콘택트렌즈 착용 15분 후
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테스트 렌즈의 렌즈 도수 적합도가 일치하는지 확인하기 위해 대조 렌즈와 비교됩니다.
정확한 파워 핏을 가진 눈의 백분율이 평가됩니다.
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콘택트렌즈 착용 15분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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