Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přizpůsobení čočky a síly čočky nové kontaktní čočky se dvěma na trhu prodávanými kontaktními čočkami v populaci nositelů měkkých kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit srovnatelnost přizpůsobení čočky a účinnosti čočky nové kontaktní čočky s přizpůsobením čočky a účinností dvou čoček na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 7ET
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Spojené království, GU9 7EN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a ne více než 55 let.
  • Musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Optimální sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti musí být mezi -1,00 a -6,00 dioptrií.
  • Mějte brýlový astigmatismus ≤ -0,75 dioptrického cylindru na obou očích.
  • Musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
  • Musí vypadat schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má: Žádné známky abnormality víčka nebo infekce; Žádné spojivkové abnormality nebo infekce; Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity); Žádné jiné aktivní oční onemocnění.
  • Subjekt je současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definováno jako minimálně 6 hodin denního nošení po dobu minimálně 1 měsíce před studií) a je ochotný nosit studijní čočky na denní bázi (definované jako minimum 6 hodin nošení denně alespoň pět dní v týdnu) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Jakákoli předchozí operace oka zahrnující přední segment.
  • Preexistující oční onemocnění, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii.
  • Obvyklý typ kontaktních čoček subjektu je torický nebo multifokální.
  • Vyžadovat jakékoli souběžné oční léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: galy A Plus/ galy A / seno A

Pár 1: jedinci Galy A Plus byli randomizováni tak, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).

Pár 2: jedinci galy A byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).

Pár 3: jedinci seno A- byli randomizováni tak, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,4 nebo 8,8).
Přístroj: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 nebo 8,7
Přístroj: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 nebo 8,8
Přístroj: galy A
galyfilcon A, BC: 8,3 nebo 8,7
Jiný: galy A Plus / seno A / galy A

Pár 1: jedinci Galy A Plus byli randomizováni tak, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).

Pár 2: jedinci seno A- byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,4 nebo 8,8).

Pár 3: galy A-subjekty byly randomizovány tak, aby obdržely různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).
Přístroj: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 nebo 8,7
Přístroj: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 nebo 8,8
Přístroj: galy A
galyfilcon A, BC: 8,3 nebo 8,7
Jiný: galy A / galy A Plus / seno A

Pár 1: jedinci galy A byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).

Pár 2: jedinci s galy A Plus byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).

Pár 3: jedinci seno A- byli randomizováni tak, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,4 nebo 8,8).
Přístroj: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 nebo 8,7
Přístroj: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 nebo 8,8
Přístroj: galy A
galyfilcon A, BC: 8,3 nebo 8,7
Jiný: galy A / seno A / galy A Plus

Pár 1: jedinci galy A byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).

Pár 2: jedinci seno A- byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,4 nebo 8,8).

Pár 3: jedinci s galy A Plus byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).
Přístroj: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 nebo 8,7
Přístroj: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 nebo 8,8
Přístroj: galy A
galyfilcon A, BC: 8,3 nebo 8,7
Jiný: seno A / galy A / glay A Plus

Pár 1: seno A- subjekty byly randomizovány tak, aby obdržely různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,4 nebo 8,8).

Pár 2: jedinci galy A byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).

Pár 3: jedinci s galy A Plus byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).
Přístroj: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 nebo 8,7
Přístroj: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 nebo 8,8
Přístroj: galy A
galyfilcon A, BC: 8,3 nebo 8,7
Jiný: seno A / galy A Plus / galy A

Pár 1: seno A- subjekty byly randomizovány tak, aby obdržely různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,4 nebo 8,8).

Pár 2: jedinci s galy A Plus byli randomizováni, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).

Pár 3: jedinci Galy A byli randomizováni tak, aby obdrželi různé základní křivky pro každé oko (BC: 8,3 nebo 8,7).
Přístroj: Galy A Plus
galyfilcon A Plus, BC: 8,3 nebo 8,7
Přístroj: seno A
senofilcon A, BC: 8,4 nebo 8,8
Přístroj: galy A
galyfilcon A, BC: 8,3 nebo 8,7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace centrování čočky
Časové okno: po 15 minutách nošení kontaktních čoček
Vyšetřovatel vyhodnotil jako přijatelný (vycentrovaný/mírně decentralizovaný) nebo nepřijatelný (v podstatě decentralizovaný). Počet očí v každé kategorii bude hlášen podle čočky. Jedná se o souhrnnou zprávu o čočkách, která kombinuje různé základní křivky do kategorií podle typu čoček. To se provádí podle protokolu, protože tento primární výsledek není stratifikován podle základní křivky.
po 15 minutách nošení kontaktních čoček
Primární pohyb čočky pohledu
Časové okno: po 15 minutách nošení kontaktních čoček
Vyšetřovatel vyhodnotil jako přijatelný (minimální nebo střední pohyb) nebo nepřijatelný (nedostatečný nebo nadměrný pohyb). Hodnotí se procento očí v každé kategorii.
po 15 minutách nošení kontaktních čoček
Přijatelnost přizpůsobení
Časové okno: po 15 minutách nošení kontaktních čoček
Vyšetřovatel vyhodnotil vhodnost čočky pomocí šestibodové stupnice: 5-optimální...3-mezní přijatelné...2-nepřijatelné. Hodnotí se procento očí v každé kategorii.
po 15 minutách nošení kontaktních čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová funkce Lens Power Fit Match pro ovládání čoček
Časové okno: po 15 minutách nošení kontaktních čoček
Přizpůsobení čočky zkušebních čoček bude porovnáno s kontrolními čočkami, aby se určilo, zda výkon odpovídá. Bude vyhodnoceno procento očí s přesným přizpůsobením síly.
po 15 minutách nošení kontaktních čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-201011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galy A Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit