Vergelijking van lenspassing en lenssterkte van een nieuwe contactlens met twee op de markt gebrachte contactlenzen in een populatie van dragers van zachte contactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU9 7EN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 55 jaar.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Optimale sferische equivalente afstandscorrectie moet tussen -1,00 en -6,00 dioptrieën zijn.
- Heb brilastigmatisme ≤ -0,75 dioptriecilinder in beide ogen.
- Moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
- Moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met: Geen bewijs van ooglidafwijking of infectie; Geen conjunctivale afwijking of infectie; Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. oedeem, vlekken, littekens, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid); Geen andere actieve oogziekte.
- De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur dagelijks dragen gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek) en bereid om de onderzoekslenzen dagelijks te dragen (gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag (ten minste vijf dagen van de week) voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van lenzen of waarvan de medische behandeling het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Elke eerdere oogoperatie waarbij het voorste segment betrokken was.
- Reeds bestaande oogaandoening die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Abnormale traanafscheiding.
- Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Deelname aan een gelijktijdige klinische studie.
- Het gebruikelijke type contactlens van het onderwerp is torisch of multifocaal.
- Vereist gelijktijdige oogmedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: galy A Plus/ galy A / seno A
Paar 1: galy A Plus-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). Paar 2: galy A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). Paar 3: seno A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiscurven voor elk oog te ontvangen (BC: 8,4 of 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 of 8.7
senofilcon A, BC:8.4 of 8.8
galyfilcon A, BC: 8.3 of 8.7
|
|
Ander: galy A Plus / seno A / galy A
Paar 1: galy A Plus-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). Paar 2: seno A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiscurven voor elk oog te ontvangen (BC: 8,4 of 8,8). Paar 3: galy A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 of 8.7
senofilcon A, BC:8.4 of 8.8
galyfilcon A, BC: 8.3 of 8.7
|
|
Ander: galy A / galy A Plus / seno A
Paar 1: galy A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiscurven voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). Paar 2: galy A Plus-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). Paar 3: seno A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiscurven voor elk oog te ontvangen (BC: 8,4 of 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 of 8.7
senofilcon A, BC:8.4 of 8.8
galyfilcon A, BC: 8.3 of 8.7
|
|
Ander: galy A / seno A / galy A Plus
Paar 1: galy A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiscurven voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). Paar 2: seno A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiscurven voor elk oog te ontvangen (BC: 8,4 of 8,8). Paar 3: galy A Plus-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 of 8.7
senofilcon A, BC:8.4 of 8.8
galyfilcon A, BC: 8.3 of 8.7
|
|
Ander: seno A / galy A / glay A Plus
Paar 1: seno A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiscurven voor elk oog te ontvangen (BC: 8,4 of 8,8). Paar 2: galy A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). Paar 3: galy A Plus-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 of 8.7
senofilcon A, BC:8.4 of 8.8
galyfilcon A, BC: 8.3 of 8.7
|
|
Ander: seno A / galy A Plus / galy A
Paar 1: seno A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiscurven voor elk oog te ontvangen (BC: 8,4 of 8,8). Paar 2: galy A Plus-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). Paar 3: galy A-proefpersonen werden gerandomiseerd om verschillende basiskrommen voor elk oog te krijgen (BC: 8,3 of 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 of 8.7
senofilcon A, BC:8.4 of 8.8
galyfilcon A, BC: 8.3 of 8.7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie lenscentrering
Tijdsspanne: na 15 minuten contactlens dragen
|
Onderzoeker beoordeeld als acceptabel (gecentreerd/enigszins gedecentreerd) of onaanvaardbaar (substantieel gedecentreerd).
Het aantal ogen in elke categorie wordt per lens gerapporteerd.
Dit is een geaggregeerde rapportage van de lenzen, waarbij de verschillende basiscurven worden gecombineerd in een categorie per lenstype.
Dit gebeurt per protocol, omdat deze primaire uitkomst niet wordt gestratificeerd door basiscurve.
|
na 15 minuten contactlens dragen
|
|
Beweging van de primaire bliklens
Tijdsspanne: na 15 minuten contactlens dragen
|
Onderzoeker beoordeeld als acceptabel (minimale of matige beweging) of onaanvaardbaar (onvoldoende of overmatige beweging).
Het percentage ogen in elke categorie wordt beoordeeld.
|
na 15 minuten contactlens dragen
|
|
Fit Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na 15 minuten contactlens dragen
|
De onderzoeker beoordeelde de pasvorm van de lens met behulp van een zespuntsschaal: 5-optimaal...3-borderline aanvaardbaar...2-onaanvaardbaar.
Het percentage ogen in elke categorie wordt beoordeeld.
|
na 15 minuten contactlens dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe Lens Power Fit Match om lenzen te bedienen
Tijdsspanne: na 15 minuten contactlens dragen
|
De lenssterkte van testlenzen wordt vergeleken met controlelenzen om te bepalen of de sterkte overeenkomt.
Het percentage ogen met een exacte power fit wordt beoordeeld.
|
na 15 minuten contactlens dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-201011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .