Jämförelse av linspassning och linsstyrka hos en ny kontaktlins med två marknadsförda kontaktlinser hos en population av bärare av mjuka kontaktlinser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 7ET
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Storbritannien, GU9 7EN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år och högst 55 år.
- Måste skriva under skriftligt informerat samtycke.
- Optimal sfärisk ekvivalent avståndskorrigering måste vara mellan -1,00 och -6,00 dioptrier.
- Har glasögonastigmatism ≤ -0,75 dioptricylinder i båda ögonen.
- Måste ha synskärpa som bäst kan korrigeras till 20/25+3 eller bättre för varje öga.
- Måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För syftet med denna studie definieras ett normalt öga som ett som har: Inga tecken på avvikelse i ögonlocket eller infektion; Ingen konjunktivavvikelse eller infektion; Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (d.v.s. ödem, färgning, ärrbildning, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter); Ingen annan aktiv ögonsjukdom.
- Försökspersonen är en nuvarande bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser (definierat som minst 6 timmars dagligt bruk under minst 1 månad före studien) och villig att bära studielinserna dagligen (definierat som minst 6 timmars slitage per dag minst fem dagar i veckan) under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Varje systemisk sjukdom som skulle kontraindicera linsbruk eller vars medicinska behandling skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk.
- Alla tidigare ögonoperationer som involverar det främre segmentet.
- Redan existerande ögonsjukdom som skulle förhindra kontaktlinsanpassning.
- Onormala tåresekret.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning.
- Personens vanliga kontaktlinstyp är torisk eller multifokal.
- Kräv eventuell samtidig ögonmedicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: galy A Plus/ galy A / seno A
Par 1: Galy A Plus-personer randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). Par 2: galy A-ämnen randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). Par 3: seno A-patienter randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,4 eller 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Övrig: galy A Plus / seno A / galy A
Par 1: Galy A Plus-personer randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). Par 2: seno A-patienter randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,4 eller 8,8). Par 3: galy A-försökspersoner randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Övrig: galy A / galy A Plus / seno A
Par 1: galy A-personer randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). Par 2: Galy A Plus-personer randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). Par 3: seno A-patienter randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,4 eller 8,8). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Övrig: galy A / seno A / galy A Plus
Par 1: galy A-personer randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). Par 2: seno A-patienter randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,4 eller 8,8). Par 3: galy A Plus-personer randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Övrig: seno A / galy A / glay A Plus
Par 1: seno A-patienter randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,4 eller 8,8). Par 2: galy A-ämnen randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). Par 3: galy A Plus-personer randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
|
Övrig: seno A / galy A Plus / galy A
Par 1: seno A-patienter randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,4 eller 8,8). Par 2: Galy A Plus-personer randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). Par 3: galy A-försökspersoner randomiserades för att få olika baskurvor för varje öga (BC: 8,3 eller 8,7). |
galyfilcon A Plus, BC: 8.3 eller 8.7
senofilcon A, BC:8.4 eller 8.8
galyfilcon A , BC: 8,3 eller 8,7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans för linscentrering
Tidsram: efter 15 minuters användning av kontaktlinser
|
Utredaren utvärderades som acceptabel (centrerad/något decentrerad) eller oacceptabel (väsentligen decentrerad).
Antal ögon i varje kategori kommer att rapporteras per lins.
Detta är en samlad rapportering av linserna, som kombinerar de olika baskurvorna till en kategori efter linstyp.
Detta görs per protokoll, på grund av att detta primära resultat inte stratifieras med baskurvan.
|
efter 15 minuters användning av kontaktlinser
|
|
Primär blicklinsrörelse
Tidsram: efter 15 minuters användning av kontaktlinser
|
Utredaren bedöms som acceptabel (minimal eller måttlig rörelse) eller oacceptabel (otillräcklig eller överdriven rörelse).
Procent av ögonen i varje kategori kommer att utvärderas.
|
efter 15 minuters användning av kontaktlinser
|
|
Acceptabel passform
Tidsram: efter 15 minuters användning av kontaktlinser
|
Utredaren utvärderade linsens passform med hjälp av en sexpunktsskala: 5-optimal...3-borderline acceptabel...2-oacceptabel.
Procent av ögonen i varje kategori kommer att utvärderas.
|
efter 15 minuters användning av kontaktlinser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny Lens Power Fit Match för att kontrollera linser
Tidsram: efter 15 minuters användning av kontaktlinser
|
Linsens power passform för testlinser kommer att jämföras med kontrolllinser för att avgöra om styrkan matchar.
Procent av ögon med exakt kraftpassning kommer att utvärderas.
|
efter 15 minuters användning av kontaktlinser
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-201011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .