Сравнение прилегания линзы и оптической силы новой контактной линзы с двумя продаваемыми контактными линзами в популяции пользователей мягких контактных линз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 7ET
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Соединенное Королевство, GU9 7EN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть не моложе 18 лет и не старше 55 лет.
- Необходимо подписать письменное информированное согласие.
- Оптимальная коррекция сферического эквивалента расстояния должна находиться в пределах от -1,00 до -6,00 диоптрий.
- Очковый астигматизм цилиндра ≤ -0,75 диоптрий на оба глаза.
- Должен иметь остроту зрения, лучше всего корректируемую до 20/25+3 или выше для каждого глаза.
- Должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей данного исследования нормальный глаз определяется как имеющий: отсутствие признаков аномалии век или инфекции; Нет конъюнктивальной аномалии или инфекции; Отсутствие клинически значимых признаков щелевой лампы (например, отека, окрашивания, рубцевания, васкуляризации, инфильтратов или аномальных затемнений); Нет других активных заболеваний глаз.
- Субъект в настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы (определяется как минимум 6 часов ежедневного ношения в течение как минимум 1 месяца до исследования) и желает носить исследуемые линзы ежедневно (определяется как минимум 6 часов ношения в день не менее пяти дней в неделю) на время исследования.
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Любые предыдущие операции на глазах с участием переднего сегмента.
- Предшествующее заболевание глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- Аномальные слезные выделения.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании.
- Обычный тип контактных линз субъекта - торические или мультифокальные.
- Требовать каких-либо одновременных глазных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гали А Плюс / Гали А / Сено А
Пара 1: galy A Plus-субъекты были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). Пара 2: гей-субъекты А были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). Пара 3: субъекты с сено A- были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,4 или 8,8). |
галифилкон А Плюс, БК: 8,3 или 8,7
сенофилкон А, БК: 8,4 или 8,8
галифилкон А, БК: 8,3 или 8,7
|
|
Другой: Гали А Плюс / Сено А / Гали А
Пара 1: galy A Plus-субъекты были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). Пара 2: субъекты с сено А- были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,4 или 8,8). Пара 3: гей-субъекты А были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). |
галифилкон А Плюс, БК: 8,3 или 8,7
сенофилкон А, БК: 8,4 или 8,8
галифилкон А, БК: 8,3 или 8,7
|
|
Другой: Гали А / Гали А Плюс / Сено А
Пара 1: гей-субъекты А были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). Пара 2: galy A Plus-субъекты были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). Пара 3: субъекты с сено A- были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,4 или 8,8). |
галифилкон А Плюс, БК: 8,3 или 8,7
сенофилкон А, БК: 8,4 или 8,8
галифилкон А, БК: 8,3 или 8,7
|
|
Другой: Гали А / Сено А / Гали А Плюс
Пара 1: гей-субъекты А были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). Пара 2: субъекты с сено А- были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,4 или 8,8). Пара 3: galy A Plus-субъекты были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). |
галифилкон А Плюс, БК: 8,3 или 8,7
сенофилкон А, БК: 8,4 или 8,8
галифилкон А, БК: 8,3 или 8,7
|
|
Другой: Сено А / Гали А / Глей А Плюс
Пара 1: субъекты с сено А- были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,4 или 8,8). Пара 2: гей-субъекты А были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). Пара 3: galy A Plus-субъекты были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). |
галифилкон А Плюс, БК: 8,3 или 8,7
сенофилкон А, БК: 8,4 или 8,8
галифилкон А, БК: 8,3 или 8,7
|
|
Другой: Сено А / Гали А Плюс / Гали А
Пара 1: субъекты с сено А- были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,4 или 8,8). Пара 2: galy A Plus-субъекты были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). Пара 3: galy A-субъекты были рандомизированы для получения разных базовых кривых для каждого глаза (BC: 8,3 или 8,7). |
галифилкон А Плюс, БК: 8,3 или 8,7
сенофилкон А, БК: 8,4 или 8,8
галифилкон А, БК: 8,3 или 8,7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием центрирования объектива
Временное ограничение: после 15 минут ношения контактных линз
|
Исследователь оценил как приемлемый (центрированный/слегка децентрированный) или неприемлемый (значительно децентрированный).
Количество глаз в каждой категории будет сообщено объективом.
Это совокупный отчет по линзам, объединяющий различные базовые кривые в категории по типам линз.
Это делается по протоколу, поскольку этот первичный результат не стратифицируется по базовой кривой.
|
после 15 минут ношения контактных линз
|
|
Движение линз основного взгляда
Временное ограничение: после 15 минут ношения контактных линз
|
Исследователь оценил как приемлемое (минимальное или умеренное движение) или неприемлемое (недостаточное или чрезмерное движение).
Будет оцениваться процент глаз в каждой категории.
|
после 15 минут ношения контактных линз
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: после 15 минут ношения контактных линз
|
Исследователь оценил посадку линзы по шестибалльной шкале: 5 – оптимально… 3 – гранично приемлемо… 2 – неприемлемо.
Будет оцениваться процент глаз в каждой категории.
|
после 15 минут ношения контактных линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая линза Power Fit соответствует управляющим линзам
Временное ограничение: после 15 минут ношения контактных линз
|
Подходящая оптическая сила тестовых линз будет сравниваться с контрольными линзами, чтобы определить, соответствует ли оптическая сила.
Будет оцениваться процент глаз с точным соответствием мощности.
|
после 15 минут ношения контактных линз
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-201011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .