Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dopasowania soczewek i mocy soczewek nowej soczewki kontaktowej z dwiema soczewkami kontaktowymi dostępnymi na rynku w populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena porównywalności dopasowania soczewek i mocy soczewek nowej soczewki kontaktowej z dopasowaniem soczewek i mocą soczewek dwóch dostępnych na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU9 7EN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat.
  • Musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Optymalna korekcja równoważnej odległości sferycznej musi wynosić od -1,00 do -6,00 dioptrii.
  • Mieć astygmatyzm okularowy ≤ -0,75 cylindra dioptrii w obu oczach.
  • Musi mieć ostrość wzroku najlepiej korygowaną do 20/25+3 lub lepszej dla każdego oka.
  • Musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako takie, które: nie wykazuje nieprawidłowości powiek ani infekcji; Brak nieprawidłowości lub infekcji spojówki; Brak istotnych klinicznie zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęku, barwienia, bliznowacenia, unaczynienia, nacieków lub nieprawidłowych zmętnień); Brak innych czynnych chorób oczu.
  • Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (określanym jako co najmniej 6 godzin codziennego noszenia przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) i chce nosić badane soczewki w trybie dziennym (określanym jako co najmniej 6 godzin noszenia dziennie przez co najmniej pięć dni w tygodniu) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje oka obejmujące przedni odcinek oka.
  • Istniejąca wcześniej choroba oczu, która wyklucza dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym.
  • Typ soczewek kontaktowych podmiotu to toryczne lub wieloogniskowe.
  • Wymagaj jednoczesnego przyjmowania leków do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: galy A Plus/ galy A / seno A

Para 1: osoby badane galy A Plus zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).

Para 2: osoby badane galy A zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).

Para 3: pacjenci seno A- zostali losowo przydzieleni do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,4 lub 8,8).
Urządzenie: Gala Plus
galyfilcon A Plus, pne: 8,3 lub 8,7
Urządzenie: sen A
senofilcon A, BC:8,4 lub 8,8
Urządzenie: gala A
galyfilcon A , pne: 8,3 lub 8,7
Inny: galy A Plus / seno A / galy A

Para 1: osoby badane galy A Plus zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).

Para 2: pacjenci seno A- zostali losowo przydzieleni do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,4 lub 8,8).

Para 3: osoby badane galy A zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).
Urządzenie: Gala Plus
galyfilcon A Plus, pne: 8,3 lub 8,7
Urządzenie: sen A
senofilcon A, BC:8,4 lub 8,8
Urządzenie: gala A
galyfilcon A , pne: 8,3 lub 8,7
Inny: galy A / galy A Plus / seno A

Para 1: osoby z galy A zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).

Para 2: osoby badane galy A Plus zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).

Para 3: pacjenci seno A- zostali losowo przydzieleni do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,4 lub 8,8).
Urządzenie: Gala Plus
galyfilcon A Plus, pne: 8,3 lub 8,7
Urządzenie: sen A
senofilcon A, BC:8,4 lub 8,8
Urządzenie: gala A
galyfilcon A , pne: 8,3 lub 8,7
Inny: galy A / seno A / galy A Plus

Para 1: osoby z galy A zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).

Para 2: pacjenci seno A- zostali losowo przydzieleni do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,4 lub 8,8).

Para 3: osoby badane galy A Plus zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).
Urządzenie: Gala Plus
galyfilcon A Plus, pne: 8,3 lub 8,7
Urządzenie: sen A
senofilcon A, BC:8,4 lub 8,8
Urządzenie: gala A
galyfilcon A , pne: 8,3 lub 8,7
Inny: seno A / galy A / glay A Plus

Para 1: pacjenci seno A- zostali losowo przydzieleni do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,4 lub 8,8).

Para 2: osoby badane galy A zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).

Para 3: osoby badane galy A Plus zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).
Urządzenie: Gala Plus
galyfilcon A Plus, pne: 8,3 lub 8,7
Urządzenie: sen A
senofilcon A, BC:8,4 lub 8,8
Urządzenie: gala A
galyfilcon A , pne: 8,3 lub 8,7
Inny: seno A / galy A Plus / galy A

Para 1: pacjenci seno A- zostali losowo przydzieleni do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,4 lub 8,8).

Para 2: osoby badane galy A Plus zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).

Para 3: galy A – osoby zostały losowo przydzielone do otrzymania różnych podstawowych krzywych dla każdego oka (BC: 8,3 lub 8,7).
Urządzenie: Gala Plus
galyfilcon A Plus, pne: 8,3 lub 8,7
Urządzenie: sen A
senofilcon A, BC:8,4 lub 8,8
Urządzenie: gala A
galyfilcon A , pne: 8,3 lub 8,7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja centrowania obiektywu
Ramy czasowe: po 15 minutach noszenia soczewek kontaktowych
Badacz ocenił jako akceptowalny (wyśrodkowany/lekko zdecentralizowany) lub niedopuszczalny (znacznie zdecentralizowany). Liczba oczu w każdej kategorii zostanie podana według obiektywu. To jest zbiorcze raportowanie soczewek, łączące różne krzywe bazowe w kategorie według typu soczewki. Odbywa się to zgodnie z protokołem, ponieważ ten główny wynik nie jest podzielony na straty według krzywej podstawowej.
po 15 minutach noszenia soczewek kontaktowych
Ruch soczewki głównego spojrzenia
Ramy czasowe: po 15 minutach noszenia soczewek kontaktowych
Badacz ocenił jako akceptowalne (ruch minimalny lub umiarkowany) lub niedopuszczalne (ruch niewystarczający lub nadmierny). Oceniany będzie procent oczu w każdej kategorii.
po 15 minutach noszenia soczewek kontaktowych
Akceptowalność dopasowania
Ramy czasowe: po 15 minutach noszenia soczewek kontaktowych
Badacz ocenił dopasowanie soczewek za pomocą sześciostopniowej skali: 5-optymalne...3-graniczne akceptowalne...2-nieakceptowalne. Oceniany będzie procent oczu w każdej kategorii.
po 15 minutach noszenia soczewek kontaktowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy obiektyw Power Fit dopasowany do soczewek kontrolnych
Ramy czasowe: po 15 minutach noszenia soczewek kontaktowych
Moc dopasowania soczewek testowych zostanie porównana z soczewkami kontrolnymi, aby określić, czy moc pasuje. Oceniony zostanie procent oczu z dokładnym dopasowaniem mocy.
po 15 minutach noszenia soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-201011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Gala Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj