Kemoterapia tai tarkkailu vaiheen I–II keskitason tai korkean riskin kohdun limakalvon syövässä
Vaiheen II satunnaistettu koe leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta tai ei jatkohoitoa potilaille, joilla on solmuke negatiivinen vaiheen I–II keskitason tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä
Potilaita, joilla on vaiheen 1 ja 2 kohdun limakalvosyöpä, hoidetaan leikkauksella. Huolimatta siitä, että sairaus liittyy kohtuun, valitettavasti jotkut näistä potilaista voivat uusiutua ja kuolla sairauteensa. Leikkauksen jälkeinen sädehoito ei voi parantaa eloonjäämistä. Kemoterapia on osoittanut eloonjäämisetua pidemmälle edenneessä taudissa (vaiheet 3 ja 4).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko keskitason ja suuren riskin alkuvaiheen potilaiden selviytymistä parantaa tarjoamalla heille postoperatiivista kemoterapiaa. Tämä on satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa leikkauksen jälkeisen kemoterapian vaikutusta verrataan pelkkään postoperatiiviseen tarkkailuun (standardistrategia).
Alatutkimus: Käännöstutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen vaiheen I ja II kohdun limakalvosyöpä, on radikaalista leikkauksesta huolimatta melko korkea riski etenemään.
Adjuvanttisädehoito oli perinteistä hoitoa vuosikymmeniä. Neljä satunnaistettua vaiheen III tutkimusta ja meta-analyysi ovat paljastaneet, että adjuvanttisädehoito parantaa paikallista kontrollia liiallisen lyhyt- ja pitkäaikaisen toksisuuden kustannuksella, vaikka sillä ei ole minkäänlaista vaikutusta eloonjäämiseen.
Kahdessa vaiheen III tutkimuksessa on satunnaistettu adjuvanttisädehoidon ja adjuvanttikemoterapian välillä. Kummassakaan ei havaittu eroa sädehoidon ja kemoterapian välillä, vaikka molempia tutkimuksia arvostellaan huonoista kemoterapia-ohjelmista tai hyvän ennusteen potilaiden mukaan ottamisesta. GOG-122-tutkimuksessa edistyneemmillä tapauksilla (vaiheet 3 ja 4) satunnaistettiin yhdistelmäkemoterapian ja koko vatsan säteilytyksen välillä ja havaittiin merkittävä parannus eloonjäämisessä kemoterapiahaarassa.
NSGO-EC-9501- ja MaNGO-tutkimukset ovat osoittaneet, että adjuvanttisädehoitoon lisätty adjuvanttikemoterapia voi parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään adjuvanttisädehoitoon varhaisen vaiheen keski- ja suuren riskin potilailla. Voidaan päätellä, että vain kemoterapia vaikuttaa eloonjäämiseen. Monet tutkijat ovat siksi mukauttaneet adjuvanttikemoterapiaa vakiohoidoksi useissa maissa, mukaan lukien Tanskassa. Tällaisilla päätelmillä on kuitenkin vähän näyttöä, koska ei ole olemassa satunnaistettuja vaiheen III tutkimuksia, joissa verrattaisiin pelkästään postoperatiivista havainnointia adjuvanttikemoterapiaan.
On äärimmäisen tärkeää osoittaa adjuvanttiyhdistelmän kemoterapian tehokkuus satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrattuna siihen, että keskisuuren ja suuren riskin solmunegatiivisten vaiheiden 1 ja 2 potilailla ei enää hoideta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan paklitakseli-karboplatiinin yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa, koska tämä yhdistelmä on tehokas ja hyvin siedetty.
Tällaiseen tutkimukseen kelpaavat potilaat ovat murto-osa endometriumin syöpäpotilaista, joten tämä tutkimus suoritetaan ENGOT-yhteistyön puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Danish Gynecological Cancer Group (DGCG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdeväestö
Vain solmunegatiiviset potilaat ovat kelvollisia: Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä, jossa ei ole makroskooppista jäljellä olevaa kasvainta primaarisen leikkauksen jälkeen, ja imusolmukenegatiivinen sairaus, jolla on jokin seuraavista postoperatiivisista FIGO 2009 -vaiheista ja -asteista:
- Vaiheen I asteen 3 endometrioidinen adenokarsinooma
- Vaiheen II endometrioidinen adenokarsinooma
- Vaiheen I ja II tyypin 2 histologia (kirkassolu-, seroosi-, levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton syöpä) Aiempi hoito
- Potilaille on tehty kohdun poisto (täydellinen vatsan kohdunpoisto, radikaali kohdunpoisto, laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto) ja molemminpuolinen salpingoooforektomia (BSO) ja lantion lymfadenektomia (LNE).
- LNE: vähintään 12 lantion solmua (6 kummaltakin puolelta) tulee poistaa. Paraaortan LNE on valinnainen
- Omentektomia on erittäin suositeltavaa kirkassoluisessa, seroosissa tai erilaistumattomassa karsinoomassa.
Leikkaus tehtiin 10 viikon sisällä satunnaistamisesta. Jos kohdunpoiston ja imusolmukkeiden dissektion päivämäärät poikkeavat, lasketaan 10 viikkoa viimeisestä leikkauksesta, jolloin kahden leikkauksen välinen tauko ei saa ylittää 8 viikkoa.
Muut sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus yksittäisten osallistuvien keskusten sääntöjen ja määräysten mukaisesti
- Potilaat eivät ole saaneet muuta syöpähoitoa kuin leikkausta.
- Adjuvanttiemättimen brakyterapia on sallittu molemmissa käsivarsissa. Kemoterapiaryhmässä VBT:n ajoitus ei saisi viivästyttää kemoterapian toimittamista.
- Potilaiden WHO:n suorituskykytason tulee olla 0–2
- Potilaiden luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä (valkosolut ≥3,0x109/l, neutrofiilit ≥1,5x109/l, verihiutaleet ≥100x109/l, kokonais-S-bilirubiini <2 x ylempi normaaliarvo, ALAT <2,5 x ylempi arvo normaaliarvo, arvioitu GFR >50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockroft-Gaultin tai Jeliffen mukaan). Jopa 5 %:n poikkeama hematologisissa arvoissa ja 10 %:n poikkeama s-bilirubiinissa ja ALAT-arvoissa hyväksytään.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilaiden on oltava kunnossa yhdistelmäkemoterapiaa varten
- Potilaan ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetautipoikkeukset
Karsinosarkooma, sarkoomat tai pienisolusyöpä, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen.
Kielletyt hoidot ja/tai terapiat
- Ulkoinen sädehoito
- Samanaikainen syövän hoito
- Samanaikainen hoito syövänvastaisella lääkeaineella tai osallistuminen toiseen syövän vastaiseen kliiniseen tutkimukseen Muut poissulkemiskriteerit
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
- Aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka saattaa estää potilasta saamasta hoitoa tai seuraamasta häntä
- Riippumatta syistä, jotka häiritsevät riittävää seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Havainto
vain leikkauksen jälkeinen tarkkailu
|
aktiivinen tarkkailu
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia
leikkauksen jälkeen 6 kuuria, 3 viikoittain iv karboplatiini-paklitakseli-yhdistelmäkemoterapiaa
|
6 iv-kurssia 3 viikon kemoterapiahoito Carboplatin AUC5 Paclitaxel 175mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yli 10 prosentin absoluuttisen eron havaitsemiseksi viiden vuoden selviytymisessä, 72 prosentista 82 prosenttiin, 2,5 prosentin merkitsevyystasolla ja 80 prosentin testivoimalla, tarvitaan 135 kuolemaa, mikä vastaa 644 potilasta.
Olettaen 5 prosentin keskeytysasteen, 678 potilasta on rekrytoitava, jolloin 644 potilasta jää kokonaisanalyysiin.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo endometrioidiryhmässä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Endometrioid-alaryhmässä viiden vuoden selviytymisessä odotetaan 12 prosentin absoluuttista eroa, 74 prosentista 86 prosenttiin.
Olettaen tämän, tarvitaan 79 kuolemaa, mikä vastaa 438 potilasta, jotta saavutetaan 80 prosentin testiteho 2,5 prosentin merkitsevyystasolla.
Olettaen 5 prosentin luopumisprosentin, on kerättävä 678 potilasta, jolloin yleisanalyysiin jää 644 potilasta ja endometrioid-alaryhmän analyysiin 75 prosenttia näistä eli 483 potilasta.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairauskohtainen elossaolo
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimusmäärityspiste
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Edistymätön eloonjääminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuskohtainen päätepiste
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toksisuus - akuutti toksisuus (0–6 kuukautta randomisoinnista). Myöhäinen toksisuus rekisteröidään koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: tutkimuksen keston ajan, 13 vuotta
|
Akuutti myrkyllisyys (0–6 kuukautta satunnaistamisesta).
Myöhäinen myrkyllisyys rekisteröidään koko tutkimusjakson aikana.
Tutkiva päätepiste
|
tutkimuksen keston ajan, 13 vuotta
|
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - kohdun endometriumin syöpämoduuli (EORTC QLQ-EN30)
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja päättyen hoitoon 60 kuukauden kohdalla
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - (EORTC QLQ-C30)
|
Alkaen rekrytoinnista ja päättyen hoitoon 60 kuukauden kohdalla
|
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukysely - kohdunrungon syöpämoduuli (EORTC QLQ-EN24)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 60 kuukauden kuluttua
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Kohdunrungon syöpämoduuli, 24
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 60 kuukauden kuluttua
|
|
Rate of isolated pelvic relapse
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 17 vuotta
|
Tutkimuslääkkeen päätepiste
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 17 vuotta
|
|
Isoloitujen etälepausten määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 17 vuotta
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvä päätepiste
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 17 vuotta
|
|
Sekamuotoisten (paikallisten ja kaukaisten) uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 17 vuotta
|
Tutkimuskohtainen päätepiste
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 17 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristine Madsen, MD, Danish Gynecological Cancer Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENGOT-EN2-DGCG
- 2010-023081-52 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .