Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia lub obserwacja w stadium I-II pośredniego lub wysokiego ryzyka raka endometrium

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Danish Gynecological Cancer Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące chemioterapii pooperacyjnej lub braku dalszego leczenia pacjentek z rakiem endometrium z przerzutami do węzłów chłonnych w stadium I-II pośredniego lub wysokiego ryzyka

Pacjenci z rakiem endometrium w stadium 1 i 2 są leczeni operacyjnie. Pomimo faktu, że choroba jest pomieszana z macicą, niestety niektóre z tych pacjentek mogą nawrócić i umrzeć z powodu swojej choroby. Radioterapia pooperacyjna nie może poprawić przeżycia. Chemioterapia wykazała poprawę przeżycia w bardziej zaawansowanym stadium choroby (stadium 3 i 4).

W badaniu tym ocenia się, czy można poprawić przeżywalność pacjentów we wczesnym stadium średniego i wysokiego ryzyka, oferując im pooperacyjną chemioterapię. Jest to randomizowane badanie III fazy, w którym porównuje się efekt chemioterapii pooperacyjnej z samą obserwacją pooperacyjną (strategia standardowa).

Badanie dodatkowe: Badania translacyjne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentek z rakiem endometrium w stadium I i II stopnia średniego i wysokiego ryzyka, pomimo radykalnego zabiegu chirurgicznego, ryzyko progresji jest dość wysokie.

Radioterapia adjuwantowa była tradycyjną terapią przez wiele dziesięcioleci. Cztery randomizowane badania III fazy i metaanaliza wykazały, że radioterapia uzupełniająca poprawia kontrolę miejscową kosztem nadmiernej krótko- i długoterminowej toksyczności, chociaż nie ma absolutnie żadnego wpływu na przeżycie.

W dwóch badaniach III fazy losowo przydzielono radioterapię adjuwantową do chemioterapii adjuwantowej, w obu nie wykazano żadnej różnicy w przeżyciu między radioterapią a chemioterapią, chociaż oba badania są krytykowane za gorsze schematy chemioterapii lub włączanie pacjentów z dobrym rokowaniem. Badanie GOG-122 dotyczące bardziej zaawansowanych przypadków (stadium 3 i 4) przydzielono losowo między chemioterapią skojarzoną a napromienianiem całego jamy brzusznej i stwierdzono znaczną poprawę przeżycia w grupie otrzymującej chemioterapię.

Badania NSGO-EC-9501 i MaNGO wykazały, że chemioterapia uzupełniająca dodana do uzupełniającej radioterapii może poprawić przeżywalność w porównaniu z samą radioterapią uzupełniającą u pacjentów we wczesnym stadium średniego i wysokiego ryzyka. Można wnioskować, że wpływ na przeżywalność ma jedynie chemioterapia. Dlatego wielu badaczy zaadaptowało chemioterapię adjuwantową jako standardowe leczenie w różnych krajach, w tym w Danii. Jednak taki wniosek ma niski poziom wiarygodności, ponieważ nie ma randomizowanych badań III fazy porównujących samą obserwację pooperacyjną z chemioterapią adjuwantową.

Niezwykle ważne jest wykazanie skuteczności uzupełniającej chemioterapii skojarzonej w randomizowanym badaniu III fazy w porównaniu z brakiem dalszego leczenia u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych w stadium 1 i 2.

W tym badaniu zaproponowano schemat chemioterapii skojarzonej paklitaksel-karboplatyna, ponieważ ta kombinacja jest skuteczna i dobrze tolerowana.

Pacjenci kwalifikujący się do takiego badania stanowią frakcję pacjentek z rakiem endometrium, dlatego badanie to zostanie przeprowadzone w ramach współpracy ENGOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Danish Gynecological Cancer Group (DGCG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja docelowa

  1. Kwalifikują się tylko pacjentki z wolnymi węzłami chłonnymi: potwierdzony histologicznie rak endometrium bez makroskopowego guza pozostałego po pierwotnej operacji i bez przerzutów do węzłów chłonnych, z jednym z następujących pooperacyjnych stopni zaawansowania i stopnia według FIGO 2009:

    1. Gruczolakorak endometrioidalny stopnia I stopnia
    2. Gruczolakorak endometrioidalny stopnia II
    3. Stopień histologiczny I i II typu 2 (rak jasnokomórkowy, surowiczy, płaskonabłonkowy lub rak niezróżnicowany) Wcześniejsza terapia
  2. Pacjentki przeszły histerektomię (całkowite wycięcie macicy przez brzuch, histerektomię radykalną, histerektomię laparoskopową lub z użyciem robota) oraz obustronne wycięcie jajowodów (BSO) i limfadenektomię miedniczą (LNE).
  3. LNE: należy usunąć minimum 12 węzłów miednicy (po 6 z każdej strony). LNE okołoaortalne jest opcjonalne
  4. Zdecydowanie zaleca się wycięcie sieci w raku jasnokomórkowym, surowiczym lub niezróżnicowanym.

  5. Operacja przeprowadzona w ciągu 10 tygodni od randomizacji. Jeżeli terminy histerektomii i węzłów chłonnych są różne, od ostatniego zabiegu liczy się 10 tygodni, w takim przypadku przerwa między dwoma zabiegami nie powinna przekraczać 8 tygodni.

    Inne kryteria włączenia

  6. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę zgodnie z zasadami i przepisami poszczególnych ośrodków uczestniczących
  7. Pacjenci nie otrzymywali żadnej innej terapii przeciwnowotworowej poza operacją.
  8. Adiuwantowa brachyterapia dopochwowa jest dozwolona w obu ramionach. W ramieniu chemioterapii czas VBT nie powinien powodować opóźnienia w podaniu chemioterapii.
  9. Pacjenci muszą mieć stan sprawności WHO 0-2
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby (WBC ≥3,0x109/l, neutrofile ≥1,5x109/l, płytki krwi ≥100x109/l, całkowita S-bilirubina <2 x górna wartość normalna, ALAT <2,5 x górna wartość normalna) wartość prawidłowa, oszacowany GFR >50 ml/min (zmierzony lub obliczony według Cockroft-Gault lub Jeliffe). Tolerowane jest odchylenie do 5% dla wartości hematologicznych i 10% dla s-bilirubiny i ALAT.
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  12. Pacjenci muszą być zdolni do otrzymania chemioterapii skojarzonej
  13. Wiek pacjenta >18 lat

Kryteria wyłączenia:

Wyjątki choroby docelowej

  1. Carcinosarcoma, mięsaki lub rak drobnokomórkowy z różnicowaniem neuroendokrynnym.

    Zabronione zabiegi i/lub terapie

  2. Radioterapia wiązką zewnętrzną
  3. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  4. Jednoczesne leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym lub udział w innym badaniu klinicznym przeciwnowotworowym Inne kryteria wykluczenia
  5. Przebyta lub współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  6. Aktywna infekcja lub inny poważny stan chorobowy, który może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia lub poddanie się obserwacji
  7. Bez względu na przyczyny, które przeszkadzają w odpowiedniej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obserwacja
tylko obserwacja pooperacyjna
Inny: obserwacja
aktywna obserwacja
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona
pooperacyjne 6 kursów 3 cotygodniowych chemioterapii skojarzonej karboplatyny i paklitakselu podawanej dożylnie
Lek: karboplatyna i paklitaksel
6 kursów chemioterapii dożylnej co 3 tygodnie Karboplatyna AUC5 Paklitaksel 175 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aby wykryć ogólną bezwzględną różnicę w pięcioletnim przeżyciu wynoszącą 10%, od 72% do 82%, na poziomie istotności 2,5% z mocą 80%, potrzeba 135 zgonów odpowiadających 644 pacjentom. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 5%, należy zrekrutować 678 pacjentów, pozostawiając 644 pacjentów do ogólnej analizy.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia w podgrupie endometrioidalnej
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
W podgrupie endometrioidalnej oczekuje się bezwzględnej różnicy w pięcioletnim przeżyciu wynoszącej 12%, z 74% do 86%. Zakładając to, potrzebne są 79 zgonów odpowiadające 438 pacjentom, aby uzyskać 80% mocy na poziomie 2,5%. Zakładając wskaźnik rezygnacji z badania na poziomie 5%, należy zrekrutować 678 pacjentów, co pozostawia 644 pacjentów do ogólnej analizy i 75% z nich, czyli 483 pacjentów, do analizy w podgrupie endometrioidalnej.
aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Punkt końcowy eksploracyjny
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Punkt końcowy eksploracyjny
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Toksyczność - Toksyczność ostra (0-6 miesięcy od randomizacji). Toksyczność późna jest rejestrowana przez cały okres badania.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 13 lat
Toksyczność ostra (0-6 miesięcy od randomizacji). Toksyczność późna jest rejestrowana przez cały okres badania. Punkt końcowy eksploracyjny
przez cały czas trwania badania, 13 lat
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Moduł Jakości Życia Kwestionariusza-Raka Endometrium (EORTC QLQ-EN30)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 60 miesiącach
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia - (EORTC QLQ-C30)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 60 miesiącach
Europejska Organizacja do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia – Moduł Raka Endometrium (EORTC QLQ-EN24)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 60 miesiącach
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł Raka Endometrium, 24
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 60 miesiącach
Częstość izolowanego nawrotu w miednicy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 17 lat
Punkt końcowy eksploracyjny
do zakończenia badania, średnio 17 lat
Wskaźnik izolowanego odległego nawrotu
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 17 lat
Punkt końcowy eksploracyjny
w trakcie trwania badania, średnio 17 lat
Wskaźnik nawrotów mieszanych (lokalnych i odległych)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 17 lat
Punkt końcowy eksploracyjny
do zakończenia badania, średnio 17 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Gynecological Cancer Group

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Belgian Gynaecological Oncology Group
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Central and Eastern European Oncology Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies (MITO)
Israeli Society of Gynecologic Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kristine Madsen, MD, Danish Gynecological Cancer Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENGOT-EN2-DGCG
  • 2010-023081-52 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj