Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie ou observation dans le cancer de l'endomètre de stade I-II à risque intermédiaire ou élevé

7 avril 2026 mis à jour par: Danish Gynecological Cancer Group

Un essai randomisé de phase II sur la chimiothérapie postopératoire ou l'absence de traitement supplémentaire pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I-II à risque intermédiaire ou élevé sans atteinte ganglionnaire

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade 1 et 2 sont traitées par chirurgie. Malgré le fait que la maladie est confondue avec l'utérus, malheureusement, certains de ces patients peuvent rechuter et mourir de leur maladie. La radiothérapie postopératoire ne peut pas améliorer la survie. La chimiothérapie a montré des avantages en termes de survie à un stade plus avancé de la maladie (stades 3 et 4).

Cette étude évalue si l'on peut améliorer la survie des patients à un stade précoce à risque intermédiaire et élevé en leur offrant une chimiothérapie postopératoire. Il s'agit d'un essai randomisé de phase 3 où l'effet de la chimiothérapie postopératoire est comparé à l'observation postopératoire seule (stratégie standard).

Sous-étude : Recherche translationnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes de cancers de l'endomètre de stade I et II à risque moyen et élevé ont, malgré une chirurgie radicale, un risque de progression plutôt élevé.

La radiothérapie adjuvante a été la thérapie traditionnelle pendant de nombreuses décennies. Quatre études randomisées de phase III et une méta-analyse ont révélé que la radiothérapie adjuvante améliore le contrôle local au prix d'une toxicité excessive à court et long terme, mais n'a absolument aucun impact sur la survie.

Deux études de phase III ont randomisé entre la radiothérapie adjuvante et la chimiothérapie adjuvante, toutes deux n'ont pas montré de différence de survie entre la radiothérapie et la chimiothérapie, bien que les deux études soient critiquées pour les schémas de chimiothérapie inférieurs ou l'inclusion de patients de bon pronostic. L'étude GOG-122 portant sur des cas plus avancés (stades 3 et 4) a randomisé entre la chimiothérapie combinée et l'irradiation abdominale complète et a constaté une amélioration significative de la survie dans le bras chimiothérapie.

Les études NSGO-EC-9501 et MaNGO ont indiqué que la chimiothérapie adjuvante ajoutée à la radiothérapie adjuvante peut améliorer la survie par rapport à la radiothérapie adjuvante seule chez les patients à risque moyen et élevé à un stade précoce. On peut conclure que l'impact sur la survie ne provient que de la chimiothérapie. De nombreux chercheurs ont donc adapté la chimiothérapie adjuvante comme traitement standard dans divers pays, dont le Danemark. Cependant, une telle conclusion a un faible niveau de preuve, car il n'existe pas d'études de phase III randomisées comparant l'observation postopératoire seule à la chimiothérapie adjuvante.

Il est de la plus haute importance de démontrer l'efficacité de la chimiothérapie combinée adjuvante dans un essai de phase III randomisé comparant à l'absence de traitement supplémentaire chez les patients de stade 1 et 2 à risque moyen et élevé sans atteinte ganglionnaire.

Un schéma chimiothérapeutique associant paclitaxel-carboplatine est proposé dans cette étude, car cette association est efficace et bien tolérée.

Les patientes éligibles pour une telle étude sont une fraction des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. Cette étude sera donc réalisée au sein de la collaboration ENGOT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Danish Gynecological Cancer Group (DGCG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Population cible

  1. Seules les patientes sans atteinte ganglionnaire sont éligibles : carcinome de l'endomètre confirmé histologiquement sans tumeur macroscopique restante après chirurgie primaire et atteinte ganglionnaire négative, avec l'un des stades et grades postopératoires FIGO 2009 suivants :

    1. Adénocarcinome endométrioïde de stade I grade 3
    2. Adénocarcinome endométrioïde de stade II
    3. Histologie de stade I et II de type 2 (carcinome à cellules claires, séreux, épidermoïde ou carcinome indifférencié) Traitement antérieur
  2. Les patientes ont subi une hystérectomie (hystérectomie abdominale totale, hystérectomie radicale, hystérectomie laparoscopique ou robotique) et une salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO) et une lymphadénectomie pelvienne (LNE).
  3. LNE : au moins 12 nœuds pelviens (6 de chaque côté) doivent être retirés. LNE para-aortique est facultatif
  4. Omentectomie fortement recommandée dans les carcinomes à cellules claires, séreux ou indifférenciés.

  5. Chirurgie réalisée dans les 10 semaines suivant la randomisation. Si les dates d'hystérectomie et de curage ganglionnaire sont différentes, 10 semaines sont comptées à partir de la dernière intervention, et dans ce cas l'écart entre deux interventions ne doit pas dépasser 8 semaines.

    Autres critères d'inclusion

  6. Les patients doivent donner leur consentement éclairé conformément aux règles et règlements des centres participants individuels
  7. Les patients n'ont reçu aucun autre traitement anticancéreux autre que la chirurgie.
  8. La curiethérapie vaginale adjuvante est autorisée dans les deux bras. Dans le bras chimiothérapie, le moment de la VBT ne doit pas retarder l'administration de la chimiothérapie.
  9. Les patients doivent avoir un statut de performance de l'OMS de 0-2
  10. Les patients doivent avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate (GB ≥ 3,0 x 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, S-bilirubine totale < 2 x la valeur normale supérieure, ALAT < 2,5 x la valeur supérieure valeur normale, GFR estimé > 50 ml/min (mesuré ou calculé selon Cockroft-Gault ou Jeliffe). Jusqu'à 5 % d'écart pour les valeurs hématologiques et 10 % d'écart pour la s-bilirubine et l'ALAT sont tolérés.
  11. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  12. Les patients doivent être aptes à recevoir une chimiothérapie combinée
  13. Âge du patient > 18 ans

Critère d'exclusion:

Cibler les exceptions de maladies

  1. Carcinosarcome, Sarcomes ou carcinome à petites cellules à différenciation neuroendocrinienne.

    Traitements et/ou thérapies interdits

  2. Radiothérapie externe
  3. Thérapie anticancéreuse concomitante
  4. Traitement concomitant avec un agent anticancéreux expérimental ou participation à un autre essai clinique anticancéreux Autres critères d'exclusion
  5. Maladie maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un carcinome basocellulaire de la peau
  6. Infection active ou autre affection médicale sous-jacente grave, qui pourrait empêcher le patient de recevoir un traitement ou d'être suivi
  7. Quelles que soient les raisons qui interfèrent avec un suivi adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Observation
observation postopératoire seulement
Autre: observation
observation active
Expérimental: Chimiothérapie combinée
6 cures postopératoires de 3 chimiothérapies iv hebdomadaires carboplatine-paclitaxel
Médicament: carboplatine et paclitaxel
6 cures de chimiothérapie iv 3 semaines Carboplatine ASC5 Paclitaxel 175mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Pour détecter une différence absolue globale de survie à cinq ans de 10 %, passant de 72 % à 82 %, au niveau de 2,5 % avec une puissance de 80 %, 135 décès correspondant à 644 patients sont nécessaires. En supposant un taux d'abandon de 5 %, 678 patients doivent être recrutés, laissant 644 patients pour l'analyse globale.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale dans le sous-groupe endométrioïde
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Dans le sous-groupe endométrioïde, une différence absolue de survie à cinq ans de 12 %, passant de 74 % à 86 %, est attendue. En supposant cela, 79 décès correspondant à 438 patients sont nécessaires pour obtenir une puissance de 80 % au niveau de 2,5 %. En supposant un taux d'abandon de 5 %, 678 patients doivent être recrutés, laissant 644 patients pour l'analyse globale et 75 % de ceux-ci, soit 483 patients, pour l'analyse dans le sous-groupe endométrioïde.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie spécifique à la maladie
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Critère d’évaluation exploratoire
jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Point final exploratoire
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Toxicité - Toxicité aiguë (0-6 mois après la randomisation). La toxicité tardive est enregistrée pendant toute la durée de l'étude.
Délai: pendant la durée de l'étude, 13 ans
Toxicité aiguë (0-6 mois après la randomisation). La toxicité tardive est enregistrée pendant toute la durée de l'étude. Critère d'évaluation exploratoire
pendant la durée de l'étude, 13 ans
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module cancer de l'endomètre (EORTC QLQ-EN30)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 60 mois
Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - (EORTC QLQ-C30)
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 60 mois
Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module du cancer de l'endomètre (EORTC QLQ-EN24)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 60 mois
Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module cancer de l'endomètre, 24
De l'inclusion à la fin du traitement à 60 mois
Taux de récidive pelvienne isolée
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 17 ans
Critère d'évaluation exploratoire
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 17 ans
Taux de rechute distante isolée
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 17 ans
Critère d'évaluation exploratoire
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 17 ans
Taux de rechutes mixtes (locales et à distance)
Délai: jusqu’à l’achèvement de l’étude, en moyenne sur 17 ans
Critère d’évaluation exploratoire
jusqu’à l’achèvement de l’étude, en moyenne sur 17 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Gynecological Cancer Group

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Belgian Gynaecological Oncology Group
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Central and Eastern European Oncology Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies (MITO)
Israeli Society of Gynecologic Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kristine Madsen, MD, Danish Gynecological Cancer Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimé)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENGOT-EN2-DGCG
  • 2010-023081-52 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner