Chemotherapie oder Beobachtung bei Endometriumkarzinom im Stadium I-II mit mittlerem oder hohem Risiko

Einschlusskriterien:

Zielbevölkerung

1. Nur Lymphknoten-negative Patienten sind teilnahmeberechtigt: Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom ohne makroskopisch verbleibenden Tumor nach der Primäroperation und lymphknotennegativer Erkrankung mit einem der folgenden postoperativen FIGO 2009-Stadien und -Grade:

   1. Endometrioides Adenokarzinom Stadium I Grad 3
   2. Endometrioides Adenokarzinom im Stadium II
   3. Typ-2-Histologie der Stadien I und II (klarzelliges, seröses, Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom) Vorherige Therapie
2. Die Patientinnen haben sich einer Hysterektomie (totale abdominale Hysterektomie, radikale Hysterektomie, laparoskopische oder robotische Hysterektomie) und bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO) und Becken-Lymphadenektomie (LNE) unterzogen.
3. LNE: mindestens 12 Beckenknoten (6 von jeder Seite) sollten entfernt werden. Paraaortale LNE ist optional
4. Omentektomie dringend empfohlen bei klarzelligem, serösem oder undifferenziertem Karzinom.

5. Operation innerhalb von 10 Wochen nach Randomisierung durchgeführt. Wenn die Daten für Hysterektomie und Lymphknotendissektion unterschiedlich sind, werden 10 Wochen ab der letzten Operation gezählt, und in diesem Fall sollte der Abstand zwischen zwei Operationen 8 Wochen nicht überschreiten.

   Weitere Einschlusskriterien

6. Patienten müssen gemäß den Regeln und Vorschriften der einzelnen teilnehmenden Zentren eine informierte Einwilligung erteilen
7. Die Patienten haben außer einer Operation keine andere Krebstherapie erhalten.
8. Eine adjuvante vaginale Brachytherapie ist in beiden Armen erlaubt. Im Chemotherapie-Arm sollte der Zeitpunkt der VBT keine Verzögerung der Chemotherapie-Verabreichung verursachen.
9. Die Patienten müssen einen WHO-Leistungsstatus von 0-2 haben
10. Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion haben (WBC ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Gesamt-S-Bilirubin < 2 x oberer Normalwert, ALAT < 2,5 x oberer Wert). Normalwert, geschätzte GFR >50 ml/min (gemessen oder berechnet nach Cockroft-Gault oder Jeliffe). Bis zu 5 % Abweichung für hämatologische Werte und 10 % Abweichung für s-Bilirubin und ALAT werden toleriert.
11. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
12. Die Patienten müssen fit sein, um eine Kombinationschemotherapie zu erhalten
13. Alter des Patienten > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Ausnahmen von Zielkrankheiten

1. Karzinosarkom, Sarkome oder kleinzelliges Karzinom mit neuroendokriner Differenzierung.

   Verbotene Behandlungen und/oder Therapien

2. Externe Strahlentherapie
3. Begleitende Krebstherapie
4. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat zur Krebsbehandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Krebsbehandlung Andere Ausschlusskriterien
5. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung mit Ausnahme von kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut
6. Aktive Infektion oder andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die den Patienten daran hindern könnten, eine Behandlung zu erhalten oder überwacht zu werden
7. Welche Gründe auch immer eine adäquate Nachverfolgung behindern