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I-II기 중간 또는 고위험 자궁내막암의 화학요법 또는 관찰

2026년 4월 7일 업데이트: Danish Gynecological Cancer Group

결절 음성 1기-2기 중간 또는 고위험 자궁내막암 환자를 위한 수술 후 화학요법 또는 추가 치료 없음에 대한 2상 무작위 시험

자궁내막암 1기 및 2기 환자는 수술로 치료합니다. 질병이 자궁에 혼동된다는 사실에도 불구하고, 불행하게도 이 환자들 중 일부는 재발하여 질병으로 사망할 수 있습니다. 수술 후 방사선 요법은 생존율을 향상시킬 수 없습니다. 화학 요법은 더 진행된 병기(3 & 4기)에서 생존 이점을 보여주었습니다.

이 연구는 수술 후 화학 요법을 제공함으로써 중간 및 고위험 초기 환자의 생존을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 이것은 수술 후 화학 요법의 효과를 수술 후 관찰 단독(표준 전략)과 비교하는 무작위 3상 시험입니다.

하위 연구: 번역 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

중위험 및 고위험 I기 및 II기 자궁내막암 환자는 근치적 수술에도 불구하고 진행 위험이 다소 높습니다.

보조 방사선 요법은 수십 년 동안 전통적인 요법이었습니다. 4건의 무작위 3상 연구와 메타 분석에서 보조 방사선 요법이 생존에 전혀 영향을 미치지는 않지만 과도한 장단기 독성을 희생시키면서 국소 제어를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

2개의 3상 연구는 보조 방사선 요법과 보조 화학 요법 사이에 무작위 배정되었으며, 둘 다 방사선 요법과 화학 요법 사이의 생존 차이를 보여주지 못했습니다. 병용 화학 요법과 전체 복부 방사선 조사 사이에 무작위 배정된 더 진행된 사례(3기 및 4기)에 대한 GOG-122 연구에서 화학 요법 부문에서 생존율이 크게 향상되었음을 발견했습니다.

NSGO-EC-9501 및 MaNGO 연구는 보조 방사선 요법에 보조 화학 요법을 추가하면 초기 단계의 중간 및 고위험 환자에서 보조 방사선 요법 단독 요법에 비해 생존을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 생존에 미치는 영향은 화학 요법에서만 나온다고 결론을 내릴 수 있습니다. 따라서 많은 조사자들이 덴마크를 비롯한 여러 국가에서 보조 화학 요법을 표준 치료법으로 채택했습니다. 그러나 이러한 결론은 수술 후 관찰 단독과 보조 화학 요법을 비교한 무작위 3상 연구가 없기 때문에 근거 수준이 낮다.

중위험 및 고위험 결절 음성 1기 및 2기 환자에서 추가 치료를 하지 않는 것과 비교하여 무작위 3상 시험에서 보조제 병용 화학요법의 효능을 입증하는 것이 가장 중요합니다.

이 연구에서는 파클리탁셀-카보플라틴의 병용 화학요법이 효과적이고 내약성이 좋기 때문에 제안되었습니다.

이러한 연구에 적격한 환자는 자궁내막암 환자의 일부이므로 이 연구는 ENGOT 협업 내에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Danish Gynecological Cancer Group (DGCG)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

표적 집단

  1. 결절 음성 환자만 자격이 있습니다: 조직학적으로 확인된 자궁내막 암종(1차 수술 후 육안으로 확인된 종양이 남아 있지 않음) 및 림프절 음성 질환, 다음 수술 후 FIGO 2009 병기 및 등급 중 하나:

    1. 1기 3등급 자궁내막양 선암종
    2. 2기 자궁내막양 선암종
    3. I기 및 II기 조직학 유형 2(투명 세포, 장액성, 편평 세포 암종 또는 미분화 암종) 이전 치료
  2. 환자는 자궁절제술(복부 자궁절제술, 근치 자궁절제술, 복강경 또는 로봇 자궁절제술), 양측 난관난소절제술(BSO) 및 골반 림프절절제술(LNE)을 받았습니다.
  3. LNE: 최소 12개의 골반 결절(각 측면에서 6개)을 제거해야 합니다. 대동맥 주위 LNE는 선택 사항입니다.
  4. 투명 세포, 장액성 또는 미분화 암종에서 대망절제술을 강력히 권장합니다.

  5. 무작위 배정 후 10주 이내에 수행된 수술. 자궁절제술과 림프절 절제술 날짜가 다를 경우 마지막 수술일로부터 10주를 기산하며, 이 경우 두 수술의 간격은 8주를 넘지 않아야 합니다.

    기타 포함 기준

  6. 환자는 개별 참여 센터의 규칙 및 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  7. 환자들은 수술 이외의 다른 항암치료를 받은 적이 없다.
  8. 보조 질 근접 치료는 양쪽 팔에서 허용됩니다. 화학 요법 부문에서 VBT의 시기는 화학 요법 전달을 지연시키지 않아야 합니다.
  9. 환자는 0-2의 WHO 수행 상태를 가져야 합니다.
  10. 환자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다(WBC ≥3.0x109/L, 호중구 ≥1.5x109/L, 혈소판 ≥100x109/L, 총 S-빌리루빈 <2 x 정상 상한값, ALAT <2.5 x 상한 정상 값, 예상 GFR >50 ml/min(Cockroft-Gault 또는 Jeliffe에 따라 측정 또는 계산됨). 혈액학적 값의 최대 5% 편차와 s-빌리루빈 및 ALAT의 최대 10% 편차가 허용됩니다.
  11. 기대 수명 최소 12주
  12. 환자는 병용 화학 요법을 받기에 적합해야 합니다.
  13. 환자의 나이 >18세

제외 기준:

대상 질병 예외

  1. 암육종, 육종 또는 신경내분비 분화가 있는 소세포 암종.

    금지된 치료 및/또는 치료법

  2. 외부 빔 방사선 요법
  3. 동시 암 치료
  4. 항암 시험약과의 동시 치료 또는 다른 항암 임상 시험 참여 기타 제외 기준
  5. 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 질환
  6. 환자가 치료를 받거나 추적을 받는 것을 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태
  7. 적절한 후속 조치를 방해하는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관찰
수술 후 관찰만
다른: 관찰
적극적인 관찰
실험적: 병용 화학 요법
3주 iv 카보플라틴-파클리탁셀 병용 화학요법의 수술 후 6코스
의약품: 카보플라틴과 파클리탁셀
Iv 3주 화학 요법의 6개 과정 Carboplatin AUC5 Paclitaxel 175mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
5년 생존율에서 72%에서 82%로 10%의 전체 절대 차이를 2.5% 수준에서 80% 검정력으로 검출하려면, 135명의 사망에 해당하는 644명의 환자가 필요합니다. 5%의 중도 탈락률을 가정할 때, 678명의 환자를 모집하여 전체 분석에 644명의 환자를 남겨야 합니다.
연구 완료까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막암 아형군에서의 전체 생존율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
자궁내막암 하위군에서는 74%에서 86%로, 5년 생존율에서 12%의 절대적 차이가 예상됩니다. 이를 가정할 때, 2.5% 수준에서 80%의 검정력을 확보하려면 438명의 환자 중 79명의 사망이 필요합니다. 5%의 중도 탈락률을 가정하면, 678명의 환자를 등록하여 전체 분석에는 644명의 환자가 남고, 이 중 75%인 483명의 환자가 자궁내막암 하위군 분석에 사용됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년
질병 특이적 생존율
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
탐색적 종점
연구 완료까지, 평균 1년
무진행 생존기간
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
탐색적 종료점
연구 완료까지, 평균 1년
독성 - 급성 독성 (무작위화 후 0-6개월). 지연 독성은 전체 연구 기간 동안 등록됩니다.
기간: 연구 기간 동안, 13년
급성 독성 (무작위 배정 후 0-6개월). 후기 독성은 전체 연구 기간 동안 등록됩니다. 탐색적 종료점
연구 기간 동안, 13년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 자궁내막암 모듈 (EORTC QLQ-EN30)
기간: 등록부터 60개월 치료 종료까지
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - (EORTC QLQ-C30)
등록부터 60개월 치료 종료까지
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-자궁내막암 모듈 (EORTC QLQ-EN24)
기간: 등록부터 60개월 치료 종료 시까지
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지- 자궁내막암 모듈, 24
등록부터 60개월 치료 종료 시까지
격리된 골반 재발률
기간: 연구 완료까지 평균 17년 동안
탐색적 종점
연구 완료까지 평균 17년 동안
격리된 원격 재발률
기간: 연구 완료까지 평균 17년 동안
탐색적 종점
연구 완료까지 평균 17년 동안
국소 및 원격 혼합 재발률
기간: 연구 완료까지 평균 17년
탐색적 종료점
연구 완료까지 평균 17년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Gynecological Cancer Group

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Belgian Gynaecological Oncology Group
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Central and Eastern European Oncology Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies (MITO)
Israeli Society of Gynecologic Oncology

수사관

  • 연구 의자: Kristine Madsen, MD, Danish Gynecological Cancer Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENGOT-EN2-DGCG
  • 2010-023081-52 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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