Chemioterapia o osservazione nel carcinoma endometriale in stadio I-II intermedio o ad alto rischio

Criterio di inclusione:

Popolazione obiettivo

1. Sono ammissibili solo le pazienti con linfonodi negativi: carcinoma endometriale confermato istologicamente senza tumore residuo macroscopico dopo l'intervento chirurgico primario e malattia linfonodale negativa, con uno dei seguenti stadi e gradi postoperatori FIGO 2009:

   1. Adenocarcinoma endometrioide di grado 3 di stadio I
   2. Adenocarcinoma endometrioide in stadio II
   3. Istologia di stadio I e II di tipo 2 (carcinoma a cellule chiare, sieroso, a cellule squamose o carcinoma indifferenziato) Terapia precedente
2. I pazienti sono stati sottoposti a isterectomia (isterectomia addominale totale, isterectomia radicale, isterectomia laparoscopica o robotica) e salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO) e linfoadenectomia pelvica (LNE).
3. LNE: devono essere rimossi almeno 12 linfonodi pelvici (6 per lato). La LNE para-aortica è facoltativa
4. Omentectomia fortemente raccomandata nel carcinoma a cellule chiare, sieroso o indifferenziato.

5. Chirurgia eseguita entro 10 settimane dalla randomizzazione. Se le date dell'isterectomia e della dissezione linfonodale sono diverse, vengono contate 10 settimane dall'ultimo intervento chirurgico e in tal caso l'intervallo tra due interventi chirurgici non deve superare le 8 settimane.

   Altri criteri di inclusione

6. I pazienti devono dare il consenso informato secondo le norme e i regolamenti dei singoli centri partecipanti
7. I pazienti non hanno ricevuto alcuna altra terapia antitumorale diversa dalla chirurgia.
8. La brachiterapia vaginale adiuvante è consentita in entrambe le braccia. Nel braccio chemioterapico, la tempistica della VBT non dovrebbe causare ritardi nell'erogazione della chemioterapia.
9. I pazienti devono avere un performance status OMS di 0-2
10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica (WBC ≥3,0x109/L, neutrofili ≥1,5x109/L, piastrine ≥100x109/L, S-bilirubina totale <2 x valore normale superiore, ALT <2,5 x valore normale superiore valore normale, GFR stimato >50 ml/min (misurato o calcolato secondo Cockroft-Gault o Jeliffe). Sono tollerate deviazioni fino al 5% per i valori ematologici e deviazioni del 10% per s-bilirubina e ALAT.
11. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
12. I pazienti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia di combinazione
13. Età del paziente >18 anni

Criteri di esclusione:

Eccezioni per malattie bersaglio

1. Carcinosarcoma, sarcomi o carcinoma a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina.

   Cure e/o terapie vietate

2. Radioterapia a fasci esterni
3. Terapia oncologica concomitante
4. Trattamento concomitante con un agente sperimentale antitumorale o partecipazione a un altro studio clinico antitumorale Altri criteri di esclusione
5. Malattia maligna precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma a cellule basali della pelle
6. Infezione attiva o altra grave condizione medica di base, che potrebbe impedire al paziente di ricevere cure o di essere seguito
7. Qualunque sia la ragione che interferisce con un adeguato follow-up