Kemoterápia vagy megfigyelés I-II. stádiumú közepes vagy magas kockázatú endometriumrákban

Bevételi kritériumok:

Célközönség

1. Csak csomó-negatív betegek jogosultak: Szövettanilag igazolt endometrium karcinóma makroszkópos megmaradt daganat nélkül az elsődleges műtét után és nyirokcsomó negatív betegség, a következő posztoperatív FIGO 2009 stádium és fokozat valamelyikével:

   1. I. stádiumú 3. fokú endometrioid adenokarcinóma
   2. II. stádiumú endometrioid adenokarcinóma
   3. stádiumú 2-es típusú szövettan (tiszta sejtes, savós, laphámsejtes karcinóma vagy differenciálatlan karcinóma) Előzetes terápia
2. A betegek méheltávolításon (teljes hasi méheltávolítás, radikális méheltávolítás, laparoszkópos vagy robotos méheltávolítás), valamint kétoldali salpingo-oophorectomián (BSO) és kismedencei limfadenektómián (LNE) estek át.
3. LNE: legalább 12 medencecsomót (mindkét oldalról 6-ot) el kell távolítani. A paraorta LNE opcionális
4. Az omentectomia erősen javasolt tiszta sejtes, savós vagy differenciálatlan karcinóma esetén.

5. A műtétet a randomizálást követő 10 héten belül végezték el. Ha a méheltávolítás és a nyirokcsomó-disszekció időpontja eltérő, akkor az utolsó műtéttől számítva 10 hetet kell számítani, és ebben az esetben a két műtét közötti szünet nem haladhatja meg a 8 hetet.

   Egyéb felvételi kritériumok

6. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk az egyes részt vevő központok szabályai és előírásai szerint
7. A betegek a műtéten kívül más rákellenes kezelésben nem részesültek.
8. Az adjuváns vaginális brachyterápia mindkét karon megengedett. A kemoterápiás karon a VBT időzítése nem okozhat késést a kemoterápiás kezelésben.
9. A betegek WHO teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie
10. A betegeknek megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük (WBC ≥3,0x109/L, neutrofilek ≥1,5x109/L, vérlemezkeszám ≥100x109/L, össz-S-bilirubin <2x felső normálérték, ALAT <2,5x felső normál érték, becsült GFR >50 ml/perc (Cockroft-Gault vagy Jeliffe szerint mérve vagy számítva). A hematológiai értékek 5%-os, az s-bilirubin és az ALAT 10%-os eltérése megengedett.
11. A várható élettartam legalább 12 hét
12. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a kombinált kemoterápiára
13. A beteg életkora >18 év

Kizárási kritériumok:

Megcélzott betegségek kivételei

1. Carcinosarcoma, szarkóma vagy kissejtes karcinóma neuroendokrin differenciálódással.

   Tiltott kezelések és/vagy terápiák

2. Külső sugárterápia
3. Egyidejű rákterápia
4. Egyidejű kezelés rákellenes vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik rákellenes klinikai vizsgálatban Egyéb kizárási kritériumok
5. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
6. Aktív fertőzés vagy más súlyos alapbetegség, amely megakadályozhatja a beteg kezelését vagy követését
7. Bármilyen ok, amely akadályozza a megfelelő nyomon követést