Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia vagy megfigyelés I-II. stádiumú közepes vagy magas kockázatú endometriumrákban

2023. január 26. frissítette: Danish Gynecological Cancer Group

A posztoperatív kemoterápia II. fázisú randomizált vizsgálata vagy további kezelés hiánya a csomónegatív I-II. stádiumú, közepes vagy magas kockázatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél

Az 1. és 2. stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeket műtéttel kezelik. Annak ellenére, hogy a betegség a méhhez kapcsolódik, sajnos néhány ilyen beteg visszaeshet és belehalhat a betegségébe. A posztoperatív sugárterápia nem javítja a túlélést. A kemoterápia előrehaladottabb stádiumú betegségben (3. és 4. stádium) túlélési előnyt mutatott.

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy javítható-e a túlélés közepes és magas kockázatú korai stádiumú betegeknél a posztoperatív kemoterápia felajánlásával. Ez egy randomizált, 3. fázisú vizsgálat, ahol a posztoperatív kemoterápia hatását hasonlítják össze a posztoperatív megfigyeléssel (standard stratégia).

Altanulmány: Translációs kutatás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közepes és magas kockázatú I. és II. stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél a radikális műtét ellenére meglehetősen magas a progresszió kockázata.

Az adjuváns sugárterápia évtizedekig a hagyományos terápia volt. Négy randomizált III. fázisú vizsgálat és egy metaanalízis feltárta, hogy az adjuváns sugárterápia javítja a helyi kontrollt a túlzott rövid és hosszú távú toxicitás árán, bár egyáltalán nincs hatással a túlélésre.

Két III. fázisú vizsgálatban randomizálták az adjuváns sugárterápiát és az adjuváns kemoterápiát, de egyik sem mutatott különbséget a sugárterápia és a kemoterápia túlélése között, bár mindkét vizsgálatot kritizálják a gyengébb kemoterápiás sémák vagy a jó prognózisú betegek bevonása miatt. A GOG-122 vizsgálat előrehaladottabb eseteken (3. és 4. stádium) a kombinált kemoterápia és a teljes hasi besugárzás között randomizált, és jelentős javulást talált a túlélésben a kemoterápiás karban.

Az NSGO-EC-9501 és a MaNGO tanulmányok kimutatták, hogy az adjuváns sugárkezeléshez adott adjuváns kemoterápia javíthatja a túlélést az önmagában végzett adjuváns sugárkezeléshez képest a korai stádiumú közepes és magas kockázatú betegeknél. Arra lehet következtetni, hogy a túlélésre gyakorolt ​​hatás csak a kemoterápiának van. Ezért sok kutató az adjuváns kemoterápiát standard kezelésként alkalmazta különböző országokban, köztük Dániában. Ennek a következtetésnek azonban kevés bizonyítéka van, mivel nincsenek randomizált III. fázisú vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a posztoperatív megfigyelést önmagában az adjuváns kemoterápiával.

Rendkívül fontos az adjuváns kombinációs kemoterápia hatékonyságának bizonyítása egy randomizált fázis III. vizsgálatban, összehasonlítva azzal, hogy a közepes és magas kockázatú csomónegatív 1. és 2. stádiumú betegeknél nincs további kezelés.

Ebben a vizsgálatban a paklitaxel-karboplatin kombinációs kemoterápiás sémáját javasolják, mivel ez a kombináció hatékony és jól tolerálható.

Az ilyen vizsgálatban részt vevő betegek az endometriumrákos betegek töredékét teszik ki, ezért ezt a vizsgálatot az ENGOT együttműködésen belül végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Danish Gynecological Cancer Group (DGCG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Célközönség

  1. Csak csomó-negatív betegek jogosultak: Szövettanilag igazolt endometrium karcinóma makroszkópos megmaradt daganat nélkül az elsődleges műtét után és nyirokcsomó negatív betegség, a következő posztoperatív FIGO 2009 stádium és fokozat valamelyikével:

    1. I. stádiumú 3. fokú endometrioid adenokarcinóma
    2. II. stádiumú endometrioid adenokarcinóma
    3. stádiumú 2-es típusú szövettan (tiszta sejtes, savós, laphámsejtes karcinóma vagy differenciálatlan karcinóma) Előzetes terápia
  2. A betegek méheltávolításon (teljes hasi méheltávolítás, radikális méheltávolítás, laparoszkópos vagy robotos méheltávolítás), valamint kétoldali salpingo-oophorectomián (BSO) és kismedencei limfadenektómián (LNE) estek át.
  3. LNE: legalább 12 medencecsomót (mindkét oldalról 6-ot) el kell távolítani. A paraorta LNE opcionális
  4. Az omentectomia erősen javasolt tiszta sejtes, savós vagy differenciálatlan karcinóma esetén.

  5. A műtétet a randomizálást követő 10 héten belül végezték el. Ha a méheltávolítás és a nyirokcsomó-disszekció időpontja eltérő, akkor az utolsó műtéttől számítva 10 hetet kell számítani, és ebben az esetben a két műtét közötti szünet nem haladhatja meg a 8 hetet.

    Egyéb felvételi kritériumok

  6. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk az egyes részt vevő központok szabályai és előírásai szerint
  7. A betegek a műtéten kívül más rákellenes kezelésben nem részesültek.
  8. Az adjuváns vaginális brachyterápia mindkét karon megengedett. A kemoterápiás karon a VBT időzítése nem okozhat késést a kemoterápiás kezelésben.
  9. A betegek WHO teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie
  10. A betegeknek megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük (WBC ≥3,0x109/L, neutrofilek ≥1,5x109/L, vérlemezkeszám ≥100x109/L, össz-S-bilirubin <2x felső normálérték, ALAT <2,5x felső normál érték, becsült GFR >50 ml/perc (Cockroft-Gault vagy Jeliffe szerint mérve vagy számítva). A hematológiai értékek 5%-os, az s-bilirubin és az ALAT 10%-os eltérése megengedett.
  11. A várható élettartam legalább 12 hét
  12. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a kombinált kemoterápiára
  13. A beteg életkora >18 év

Kizárási kritériumok:

Megcélzott betegségek kivételei

  1. Carcinosarcoma, szarkóma vagy kissejtes karcinóma neuroendokrin differenciálódással.

    Tiltott kezelések és/vagy terápiák

  2. Külső sugárterápia
  3. Egyidejű rákterápia
  4. Egyidejű kezelés rákellenes vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik rákellenes klinikai vizsgálatban Egyéb kizárási kritériumok
  5. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
  6. Aktív fertőzés vagy más súlyos alapbetegség, amely megakadályozhatja a beteg kezelését vagy követését
  7. Bármilyen ok, amely akadályozza a megfelelő nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megfigyelés
csak posztoperatív megfigyelés
Egyéb: megfigyelés
aktív megfigyelés
Kísérleti: Kombinált kemoterápia
posztoperatív 6 kúra, heti 3 intravénás karboplatin-paclitaxel kombinációs kemoterápia
Drog: karboplatin és paklitaxel
6 iv. kúra 3 hetente kemoterápia Carboplatin AUC5 Paclitaxel 175mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2017. május
Az ötéves túlélés 10%-os, 72%-ról 82%-ra, 2,5%-os szinten, 80%-os teljesítménnyel kapcsolatos általános abszolút különbségének kimutatásához 135 halálesetre van szükség, ami 644 betegnek felel meg. 5%-os lemorzsolódást feltételezve 678 beteget kell felhalmozni, így 644 beteg marad a teljes elemzésben.
2017. május

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés az endometrioid alcsoportban
Időkeret: 2017. május
Az endometrioid alcsoportban 12%-os abszolút különbség várható az ötéves túlélésben, 74%-ról 86%-ra. Ezt feltételezve 438 betegnek megfelelő 79 haláleset szükséges a 80%-os teljesítmény eléréséhez 2,5%-os szinten. 5%-os lemorzsolódást feltételezve 678 beteget kell felhalmozni, így 644 beteg marad a teljes elemzésnél, és ezek 75%-a, azaz 483 beteg az endometrioid alcsoportban.
2017. május
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 2017. május
Feltáró végpont
2017. május
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2017. május
Feltáró végpont
2017. május
Toxicitás
Időkeret: 2017. május
Akut toxicitás (0-6 hónap a randomizálástól). A késői toxicitást a teljes vizsgálati időszak alatt regisztrálták. Feltáró végpont
2017. május
Életminőség
Időkeret: 2017. május
EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-EN-34
2017. május
Izolált kismedencei relapszusok aránya
Időkeret: 2017. május
Feltáró végpont
2017. május
Izolált távoli relapszusok aránya
Időkeret: 2017. május
Feltáró végpont
2017. május
Vegyes (helyi és távoli) visszaesések aránya
Időkeret: 2017. május
Feltáró végpont
2017. május

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Gynecological Cancer Group

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Belgian Gynaecological Oncology Group
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Central and Eastern European Oncology Group
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies (MITO)
Israeli Society of Gynecologic Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mansoor R Mirza, MD, Danish Gynecological Cancer Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENGOT-EN2-DGCG
  • 2010-023081-52 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel