Kjemoterapi eller observasjon i stadium I-II Middels eller høyrisiko endometriekreft

Inklusjonskriterier:

Målbefolkning

1. Kun node-negative pasienter er kvalifisert: Histologisk bekreftet endometriekarsinom uten makroskopisk gjenværende svulst etter primær kirurgi og lymfeknute-negativ sykdom, med ett av følgende postoperative FIGO 2009-stadier og -grad:

   1. Stadium I grad 3 endometrioid adenokarsinom
   2. Stadium II endometrioid adenokarsinom
   3. Stadium I og II type 2 histologi (klarcellet, serøst, plateepitelkarsinom eller udifferensiert karsinom) Tidligere behandling
2. Pasienter har gjennomgått hysterektomi (total abdominal hysterektomi, radikal hysterektomi, laparoskopisk eller robothysterektomi) og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) og bekkenlymfadenektomi (LNE).
3. LNE: minimum 12 bekkennoder (6 fra hver side) bør fjernes. Para-aorta LNE er valgfritt
4. Omentektomi anbefales sterkt ved klarcellet, serøst eller udifferensiert karsinom.

5. Kirurgi utført innen 10 uker etter randomisering. Dersom datoene for hysterektomi og lymfeknutedisseksjon er forskjellige, regnes 10 uker fra siste operasjon, og i så fall bør gapet mellom to operasjoner ikke overstige 8 uker.

   Andre inklusjonskriterier

6. Pasienter skal gi informert samtykke i henhold til de enkelte deltakende sentres regler og forskrifter
7. Pasienter har ikke mottatt annen kreftbehandling enn kirurgi.
8. Adjuvant vaginal brakyterapi er tillatt i begge armer. I kjemoterapiarmen bør timing av VBT ikke forårsake forsinkelse i kjemoterapilevering.
9. Pasienter må ha en WHO-ytelsesstatus på 0-2
10. Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon (WBC ≥3,0x109/L, nøytrofiler ≥1,5x109/L, blodplater ≥100x109/L, total S-bilirubin <2 x øvre normalverdi, ALAT <2,5 x øvre normal verdi, estimert GFR >50 ml/min (målt eller beregnet i henhold til Cockroft-Gault eller Jeliffe). Opptil 5 % avvik for hematologiske verdier og 10 % avvik for s-bilirubin og ALAT tolereres.
11. Forventet levealder på minst 12 uker
12. Pasienter må være i stand til å få kombinasjonskjemoterapi
13. Pasientens alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

Unntak for målsykdom

1. Karsinosarkom, sarkom eller småcellet karsinom med nevroendokrin differensiering.

   Forbudte behandlinger og/eller terapier

2. Ekstern strålebehandling
3. Samtidig kreftbehandling
4. Samtidig behandling med et legemiddel mot kreft eller deltakelse i en annen klinisk studie mot kreft Andre eksklusjonskriterier
5. Tidligere eller samtidig malign sykdom bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
6. Aktiv infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan hindre pasienten i å motta behandling eller å bli fulgt
7. Uansett årsaker som forstyrrer en adekvat oppfølging