Chemotherapie of observatie bij stadium I-II intermediaire of hoogrisico endometriumkanker

Inclusiecriteria:

Doelpopulatie

1. Alleen klier-negatieve patiënten komen in aanmerking: Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom zonder macroscopisch resterende tumor na primaire operatie en lymfeklier-negatieve ziekte, met een van de volgende postoperatieve FIGO 2009-stadia en -graden:

   1. Stadium I graad 3 endometrioïde adenocarcinoom
   2. Stadium II endometrioïde adenocarcinoom
   3. Fase I en II type 2 histologie (clear cell, sereus, plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom) Voorafgaande therapie
2. Patiënten hebben hysterectomie ondergaan (totale abdominale hysterectomie, radicale hysterectomie, laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie) en bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) en bekkenlymfadenectomie (LNE).
3. LNE: er moeten minimaal 12 bekkenknopen (6 aan elke kant) worden verwijderd. Para-aorta LNE is optioneel
4. Omentectomie wordt sterk aanbevolen bij heldercellig, sereus of ongedifferentieerd carcinoom.

5. Chirurgie uitgevoerd binnen 10 weken na randomisatie. Als de data voor hysterectomie en lymfeklierdissectie verschillend zijn, wordt 10 weken geteld vanaf de laatste operatie, en in dat geval mag de tijd tussen twee operaties niet langer zijn dan 8 weken.

   Andere inclusiecriteria

6. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven volgens de regels en voorschriften van de individuele deelnemende centra
7. Patiënten hebben geen andere antikankertherapie gekregen dan een operatie.
8. Adjuvante vaginale brachytherapie is toegestaan ​​in beide armen. In de chemotherapie-arm mag de timing van VBT geen vertraging in de toediening van chemotherapie veroorzaken.
9. Patiënten moeten een WHO-prestatiestatus van 0-2 hebben
10. Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben (WBC ≥3,0x109/l, neutrofielen ≥1,5x109/l, bloedplaatjes ≥100x109/l, totaal S-bilirubine <2 x bovenste normale waarde, ALAT <2,5 x bovenste normale waarde). normale waarde, geschatte GFR >50 ml/min (gemeten of berekend volgens Cockroft-Gault of Jeliffe). Tot 5% afwijking voor hematologische waarden en 10% afwijking voor s-bilirubine en ALAT worden getolereerd.
11. Levensverwachting van minimaal 12 weken
12. Patiënten moeten geschikt zijn om combinatiechemotherapie te krijgen
13. Leeftijd patiënt >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Target ziekte-uitzonderingen

1. Carcinosarcoom, sarcomen of kleincellig carcinoom met neuro-endocriene differentiatie.

   Verboden behandelingen en/of therapieën

2. Externe Beam Radiotherapie
3. Gelijktijdige kankertherapie
4. Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel tegen kanker of deelname aan een ander klinisch onderzoek tegen kanker Andere uitsluitingscriteria
5. Eerdere of gelijktijdige maligne ziekte behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
6. Actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening, waardoor de patiënt geen behandeling kan krijgen of niet kan worden gevolgd
7. Welke redenen dan ook die een adequate opvolging in de weg staan